ChiCTR1900020484已完成早期 1 期
清心解瘀方降低冠心病稳定期炎症反应的随机双盲安慰剂对照研究
北京市科学技术委员会：首都特色项目0 个研究点目标入组 72 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 主要终点
- 高敏 C 反应蛋白
研究概览
简要总结
按照循证医学原则，采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验方法，以 hs-CRP 等炎症标记物作为评价指标，客观评价清心解瘀方干预炎症反应增强的稳定性冠心病患者的疗效和安全性，为进一步验证“瘀毒”病因病机假说，发挥中医药在稳定性冠心病患者治疗中的特色优势提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①有明确的 MI 病史，或冠状动脉造影或螺旋 CT 证实冠脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征（ACS）治疗后（PCI 或药物干预）病情稳定≥1 个月者；
- •②年龄在 18-75 岁之间者；
- •③超敏 C 反应蛋白在 3 ～10mg/L 之间者；
排除标准
- •① AMI、不稳定心绞痛（unstable angina, UA），PCI 或 CABG 史 1 个月内；
- •② 合并其他心脏疾病或重度心肺功能不全者；
- •③高血压控制不良者(收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)；
- •④ 合并急性脑血管病者；
- •⑤ 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病、重度神经官能症者；
- •⑥合并恶性心律失常（阵发性室速)近期反复发作者；
- •⑦妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •⑧近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
- •⑨近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •⑩过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+清心解瘀方
对照组
常规治疗+安慰剂
结局指标
主要结局
高敏 C 反应蛋白
次要结局
- 抗原 CD40 配体
- 基质金属蛋白酶-9
- 白细胞介素-6
- 肿瘤坏死因子-α
- 血管细胞粘附分子-1
- 抑郁自评量表
- 心绞痛分级
- 血瘀证计分
- 心电图
- 血脂
- 西雅图心绞痛量表
- 中医证候
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血四项
- 不良反应
- 单核细胞趋化蛋白 1
研究者
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