ChiCTR2100042591进行中（未招募）早期 1 期
评价稳定性冠心病患者服用冠心宁片后心肺运动试验、运动耐量变化的单中心、前瞻性、随机、空白对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 57 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
探究活血化瘀法对改善稳定性冠心病（心血瘀阻证）患者心肺运动耐量、心绞痛症状、中医证候、生活质量等方面的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁<年龄<80 周岁；
- •（2）符合稳定性冠心病诊断标准，冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病情稳定≥3 个月（低、中度运动康复危险）；
- •（3）具有胸闷、胸痛的临床症状，或表现为劳力性心绞痛，或有陈旧心梗病史，或临床诊断心衰（包括射血分数保留心衰）；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）近 3 个月急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、尚未控制的心律失常者；
- •（2）合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭(心功能Ⅲ 级及以上)；
- •（3）合并急性脑血管病者；
- •（4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •（5）合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常；
- •（6）肝功能异常（ALT 或 AST 高于正常值上限 2 倍)、肾功能异常（Cr>3mg/dl 或 265.2umol/l），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、电解质紊乱、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者；
- •（7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
- •（9）近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •（10）对试验药物或其所含成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
服药
对照组
空白
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
次要结局
- 无氧阈值
研究者
研究点 (1)
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