临床试验/ChiCTR2000039731

ChiCTR2000039731进行中（未招募）4 期

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验及基础研究（广研合同 2020 年第 018 号）3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2021年2月13日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 120
试验地点: 3
主要终点: 西雅图心绞痛评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.主要研究目的：评价通心舒胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛、控制心绞痛症状的有效性。 2.次要研究目的：评估通心舒胶囊对冠心病心绞痛气虚血瘀证患者症状的改善作用；评估通心舒胶囊临床应用的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 30 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛 2 次以上的Ⅰ-Ⅲ级心绞痛患者；
•2）中医辨证为气虚血瘀证者；
•3）年龄在 30－75 岁之间，男女不限；
•4）自愿签署知情同意书。

排除标准

•1）急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型劳累心绞痛Ⅳ级以及其他心脏疾病者。
•2）合并控制不良的高血压及糖尿病、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等），应用心脏起搏器及脑血管疾病发作史在 1 年内者。
•3）近 3 个月行过经皮冠状动脉介入术或冠状动脉旁路移植
•4）筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：
•活动性、复发性消化系统溃疡或其他出血性风险的疾病；
•其他消化系统严重疾病；
•合并恶性肿瘤、血液系统疾病、或其他系统严重或进行性疾病；
•合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
•5）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
•入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
•其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
•6）怀疑或确有酒精、药物滥用史。
•7）妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者。
•8）入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
•9）研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。

研究组 & 干预措施

试验组

通心舒胶囊

对照组

通心舒胶囊模拟剂

结局指标

主要结局

西雅图心绞痛评分

次要结局

明尼苏达生活量表
中医证候评分
超声心动图
心电图
超敏 C 反应蛋白
白细胞介素-6
肿瘤坏死因子-α
血常规
尿常规
粪便常规+潜血
肝功能
肾功能
电解质
血脂四项
空腹血糖
尿微量白蛋白 / 肌酐
不良事件
严重不良事件
主要心血管事件

研究者

发起方

通心舒胶囊治疗气虚血瘀证冠心病稳定性心绞痛的临床试验及基础研究（广研合同 2020 年第 018 号）

研究点 (3)

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