ChiCTR-TRC-09000332已完成4 期
以复方丹参片为对照评价心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心适应性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都地奥制药集团有限公司
- 入组人数
- 736
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心绞痛的发作频数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油的用量及停减率等
研究概览
简要总结
心血康胶囊治疗冠心病心绞痛(血瘀证)的上市后再评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。
- •（2）符合劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级诊断标准者。
- •（3）符合中医血瘀证辨证标准者。
- •（4）每周心绞痛发作≥2 次的患者。
- •（5）普通心电图有缺血表现：ST 段下降≥0.1mv，及 / 或 R 波为主导联 T 波倒置且深﹥0.2mv，T 波低平不足 1/10R,或运动试验阳性。
- •（6）年龄：40～70 岁。
- •(7) 受试者知情，并签署知情同意书。
排除标准
- •检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等与致胸痛者。
- •(2)合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •(3)经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
- •(4)心脏介入治疗及 CABG 术后者。
- •(5)妊娠或哺乳期妇女。
- •(6)过敏体质及对多种药物过敏者。
- •(7)近 1 个月内参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
心血康胶囊
对照组
复方丹参片
结局指标
主要结局
心绞痛的发作频数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油的用量及停减率等
心电图
次要结局
- 血脂、凝血四项
- 中医血瘀证证候,四诊信息指标、舌象、脉象评分及改善率
研究者
研究点 (1)
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