ChiCTR2000041293进行中（未招募）4 期
益气活血改善稳定性冠心病心肺运动耐量的临床研究
国家重点研发计划14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
采取多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，评价愈心痛胶囊对稳定性冠心病患者运动耐力和生活质量的疗效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁<年龄<75 岁；
- •（2）符合稳定性冠心病诊断标准，冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病情稳定≥3 个月（低、中度运动康复危险）；
- •（3）具有乏力或动则气短的临床症状，或表现为劳力性心绞痛，或有陈旧心梗病史，或临床诊断心衰（包括射血分数保留心衰）；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）左主干（5 段）病变≥50%或 LAD 近段（6 段）直径狭窄>70%者；
- •（2）合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭(心功能Ⅲ级及以上)；
- •（3）合并急性脑血管病者；
- •（4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg）；
- •（5）合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常；
- •（6）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者；
- •（7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
- •（9）近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •（10）对试验药物或其所含成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规西医治疗+愈心痛胶囊
对照组
常规西医治疗+愈心痛胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
无氧阈值
次要结局
- 代谢当量
- 氧脉搏
- 最大运动通气量
- 心肺运动试验心电图 ST 段下移 1mm 的开始时间和持续时间
- 西雅图量表
- SF-36 量表
- 血小板聚集率
- 血栓弹力图 AA 抑制率
- 血栓弹力图 ADP 抑制率
- 气虚血瘀证证候评分
研究者
研究点 (14)
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