ChiCTR2000030712尚未招募早期 1 期
宽胸气雾剂改善冠心病心绞痛患者运动耐量的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大摄氧量 VO2(l/min)的最大值 / 预计值%
研究概览
简要总结
评价宽胸气雾剂对冠心病心绞痛患者运动耐量的有效性和安全性，为后期项目开展提供剂量选择的数据支持
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •冠脉 CT 或冠脉造影检测等确诊为冠心病；
- •年龄 18-75 岁，无下肢功能残缺，能完成心肺运动试验；
- •满足以下三项其中一项：
- •(1)冠脉 CT 或冠脉造影提示冠脉狭 窄 50%-80%，但未行 PCI 治疗；
- •(2)曾行 PCI 术，冠脉 CT 或冠 脉造影提示其他未干预冠脉狭窄 50%-80%，且未行 PCI 治疗；
- •(3)PCI 术后未见明显狭窄，但有胸闷胸痛症状；
- •存在反复胸闷、心悸、胸背痛、气促、心脏不适等症状，活动后加剧，且西雅图心绞痛量表 SAQ、心绞痛发作频率维度（AF） 评分≤80 分；
- •最大摄氧量 VO2(l/min)的最大值 / 预计值%＜84%；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1 个月内有血运重建计划患者；
- •加拿大心血管协会（CCS）四级稳定型心绞痛患者；
- •未控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg） 尽管正在进行抗高血压治疗患者；
- •纽约心脏病协会（NYHA）IV 级或 LVEF< 30%患者；
- •冠心病合并房颤的患者；
- •临床显著的合并症，包括肝功能不全（其 ALT 或 AST 水平 高于正常值 2 倍以上）、肾功能损害（血清肌酐水平高于正 常值 2 倍以上）、有脑出血或癫痫的历史，需要抗惊厥药物 的患者；
- •在研究项目开始前 1 个月出现过心肌梗死；
- •经检查证实为急性冠脉综合征急性期的患者以及风心病、扩心病、重度主动脉瓣狭窄、甲亢者；
- •血红蛋白低于 90 g/L 患者；
- •间歇性跛行，或因严重腿痛无法参与心肺功能评估者；
- •心电图显示 ST 段抬高超过 2mm 患者；
- •30 天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者；
- •已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者；
- •滥用药物者：患者最近（在过去的 2 年）有酗酒史或已知的药物依赖性史；
- •恶性肿瘤、精神病患者；
- •研究者判定为不能参加该项研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
宽胸气雾剂, 每日舌下喷服给药 3 次，每次两喷；内科标准化治疗。
对照组
正常进行内科标准化治疗
结局指标
主要结局
最大摄氧量 VO2(l/min)的最大值 / 预计值%
次要结局
- 西雅图心绞痛量表（SAQ）
- VSAQ 的改善状况
- VAS 的改善状况
- CCS 等级
- NYHA 等级
- SF-36 量表
- 每周心绞痛发生次数
- 硝酸甘油使用率
- 运动最大心输出量
- 氧阈摄氧量
- 最大值摄氧量
- 无氧阈 / 最大值摄氧量%
- 代谢当量 METS
- 受试者每日运动的步数
- 运动处方的执行情况
研究者
研究点 (1)
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