临床试验/ChiCTR2000040838

ChiCTR2000040838进行中（未招募）4 期

芪参益气滴丸对冠心病介入术后患者运动耐力和生活质量影响的随机双盲对照临床研究

首都卫生发展科研专项1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年12月20日最近更新: 2021年4月1日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 66
试验地点: 1
主要终点: 峰值耗氧量的变化率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

应用芪参益气滴丸可更好地提高冠心病介入治疗术后患者运动耐力，改善心功能，减少心绞痛复发，提高患者生活质量。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.清楚了解研究内容及目的、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书；
•2.符合稳定性冠心病西医诊断标准；
•3.符合上述中医诊断标准的气虚血瘀证患者；
•4.完成 PCI 术后整体治疗计划；
•5.冠心病介入术后 1 周-6 个月内；
•6.年龄在 18-75 岁之间。

排除标准

•1.存在心肺运动试验禁忌症；
•2.计划进行冠状动脉搭桥术或心脏移植；
•3.入选前 3 个月内发生过：脑卒中、短暂性脑缺血发作；颈动脉或其它大血管手术；持续性室性心动过速或室颤；
•4.室性心律失常未；得到有效控制(使用抗心律失常药或植入除颤器无效；
•5.未矫正的原发性阻塞或重度返流性心瓣膜病，非扩张（限制性）或肥厚性心肌病；
•6.二或三度心脏传导阻滞或病态窦房结综合征，未安装永久性起搏器者，因心衰需植入型器械治疗者；
•7.阻塞性或支气管痉挛性肺病(如哮喘、支气管炎等)，需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；
•8.妊娠期或哺乳期以及计划在试验期间怀孕的妇女；
•9.癌症或其它系统性疾病，预期生存期＜12 月；
•10.入组前 30 天内应用其它临床试验药物或参加医疗器械试验；
•11.研究者经过临床评估认为不能参加本研究者。

研究组 & 干预措施

芪参益气滴丸组

西药标准化药物治疗联合芪参益气滴丸

空白安慰剂对照组

西药标准化治疗联合空白安慰剂

结局指标

主要结局

峰值耗氧量的变化率

次要结局

中医证候积分
超声心动图收缩及舒张功能指标
西雅图量表
生活质量量表
血常规
肝肾功
血脂
心电图

研究者

发起方

首都卫生发展科研专项

研究点 (1)

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