ChiCTR2200060780进行中（未招募）4 期
救心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 华佗国药股份有限公司
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 运动平板试验：总运动时间
研究概览
简要总结
1.评价救心丸对提高稳定性心绞痛患者运动耐量及生存质量的有效性； 2.评价救心丸用于稳定性心绞痛患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用随机、双盲临床试验设计，即对受试者、研究者及参与人员均进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 35 至 74 岁（包含边界值），性别不限；
- •2.符合冠心病稳定性心绞痛西医诊断标准；
- •3.稳定性心绞痛病史不少于 2 个月；
- •4.入选前 1 个月平均每周心绞痛发作次数≥1 次；
- •5.加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅱ~Ⅲ级；
排除标准
- •1.近 3 个月内有心肌梗死者；
- •2.近 1 年内接受过 PCI 或其他心脏手术（如 CABG）者；
- •3.计划在 2 个月内行冠脉血运重建（CABG 或 PCI）者；
- •4.有不稳定性心绞痛、顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者；
- •5.高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •6.有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者；
- •7.有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值 2 倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值 2 倍以上）等严重肝肾疾病者；
- •8.有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者；
- •9.有运动平板试验禁忌症者；
- •10.近 2 个月内参加过其他临床研究者；
- •11.对研究药物已知成分过敏者；
- •12.妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •13.近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
西医常规治疗+救心丸
对照组
西医常规治疗+救心丸模拟剂
结局指标
主要结局
运动平板试验：总运动时间
西雅图心绞痛量表（SAQ）评分
次要结局
- 运动平板试验：1 分钟心率恢复
- 运动平板试验：代谢当量
- 运动平板试验：ST 段压低最大幅度
- 运动后 Borg 自感劳累评分
- 平均每周心绞痛发作次数
- 硝酸甘油使用情况及停减率
- 中医四诊信息计分
- 主要不良心血管事件发生率
- 心率、血压
- 12 导联心电图
- 血尿常规
- 肝肾功能
- 凝血功能
- 不良事件
研究者
研究点 (10)
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