ChiCTR2100051805Active, not recruitingPhase 4
活心丸对冠心病 PCI 术后心绞痛的临床疗效评估
上海市卫生健康委员会科研课题重点项目1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: October 5, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 硝酸甘油减停率
Study Overview
Brief Summary
评估活心丸治疗 PCI 术后心绞痛患者的有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 30 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 30-75 岁；
- •2.PCI 术后 12 个月内出现心绞痛症状者；
- •3.中医辨证为气滞血瘀证者；
- •4.患者签署知情同意书，依从性较好，配合复诊随访及复查。
Exclusion Criteria
- •1.诊断为 STEMI，或诊断为 NSTEMI 经 Grace 评分属于高危者；
- •2.患有先天性心脏病、重度肺高压、恶性肿瘤患者、严重 COPD，；
- •3.瓣膜病（LVEF＜30%）、心肌病、心包积液、严重心律失常；
- •4.筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
- •5.过敏体质或对试验用药活心丸、辅料或类似成分过敏者；
- •6.怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •7.妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
- •8.入组前 1 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •9.研究者认为不宜参加本临床试验患者。
Arms & Interventions
实验组
活心丸
Outcomes
Primary Outcomes
硝酸甘油减停率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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