冠心病患者 PCI 术后临床结局及其影响因素分析：基于病例记录和随访的研究

自筹经费2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12,000 人开始时间: 2018年12月1日最近更新: 2019年2月13日

试验速览

阶段: 回顾性研究
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 12,000
试验地点: 2
主要终点: 全因死亡

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价基于冠心病患者 PCI 术后的临床结局及影响因素

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 岁； 2.冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>50%。 3.至少有一项冠心病的临床表型：稳定性心绞痛或急性冠脉综合征。 4.必须有一项客观检查心肌缺血的证据：平板试验阳性、FFR<0.80、OCT 或者 IVUS 检查提示不稳定斑块。 5.能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物
•PCI 术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物（ASA 300mg+氯吡格雷 300mg）。 7.能够签署知情同意书。

排除标准

•1.年龄<18 岁，或者>80 岁。 2.合并严重的心脏瓣膜性疾病。 3.合并严重的先天性心脏病。 4.合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。 5.合并肺源性心脏病。 6.合并肥厚性梗阻性心肌病。 7.严重低血压（入组时 SBP<90mmHg 或 DBP<60mmHg）。 8.未控制的高血压（PCI 术前 SBP>160mmHg, 和 / 或 DBP>100mmHg）。 9.肝功能不全（定义为 ALT 或总胆红素大于正常上限的 3 倍）。 10.肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的 1.5 倍）。 11.高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等。 12.活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。 13.对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林过敏的患者。 14.两周内有心源性休克病史的患者。 15.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。 16.近 3 月内参加过其他临床研究者。 17.不具有法律能力或法律能力受限者。 18.研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。

研究组 & 干预措施

观察组

随访

结局指标

主要结局

全因死亡

心源性死亡

次要结局

脑卒中
BARC2 级以上出血事件
再住院
靶血管重建
再发心梗
支架内血栓
心力衰竭

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (2)

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