ChiCTR2100051859尚未招募4 期
悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病 DCB 术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 悦康药业集团股份有限公司
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 12 个月随访定量血流分数（QFR）值
研究概览
简要总结
评价在明确诊断为冠心病、接受择期 DCB 术后两周、符合中医气虚血瘀辨证标准的患者中，悦康活心丸（浓缩丸）联合西医冠心病 DCB 术后标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医冠心病 DCB 术后标准治疗的常规策略相比，能否改善病变血管血流，减少血管再狭窄、预防靶血管血运重建、降低心血管复合终点事件和不良预后的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •2.符合冠心病西医诊断标准，择期 DCB 术后两周内患者；
- •3.自愿选择术后 12 个月进行冠脉造影复查的患者；
- •4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8 分，且次症≥4 分）；
- •5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重心律失常、重度心肺功能不全及高血压控制不良者；
- •2.合并严重肝肾功能损害、造血系统等严重原发疾病、精神病者；
- •3.合并需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、心肌病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤者；
- •4.6 个月内发生脑卒中、一过性脑缺血等脑血管事件者；
- •5.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •6.过敏体质及对研究药物已知成分过敏者；
- •7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者；
- •8.研究者判断不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
悦康活心丸（浓缩丸）一次 2 丸，一日 3 次
对照组
悦康活心丸（浓缩丸）模拟剂 一次 2 丸，一日 3 次
结局指标
主要结局
术后 12 个月随访定量血流分数（QFR）值
次要结局
- 定量血流分数（QFR）变化值
- 晚期管腔丢失
- 界定再狭窄
- 直径狭窄率
- 再次血运重建发生率
- 心血管复合终点事件发生率
- MACE 复合终点发生率
- 中医证候评分
- 生命体征
- 血尿便常规
- 肝肾功能
- 凝血功能
- 心电图
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益气活血方干预冠心病心绞痛的真实世界注册研究ChiCTR2000029547“首都临床诊疗技术研究及示范应用”专项课题
Unknown
不适用
灵宝护心丹治疗稳定性冠心病的有效性和安全性研究ChiCTR2300068806雷允上药业集团有限公司
Unknown
不适用
麝香保心丸干预 STEMI 患者（气滞血瘀型）PCI 术后的临床研究ChiCTR2500101820自筹经费80
Unknown
不适用
冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验ChiCTR1800014258科研经费120
Unknown
不适用
血府逐瘀口服液治疗气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的随机对照试验及非气滞血瘀证冠心病稳定型心绞痛的观察性研究ChiCTR1900026899中华人民共和国科技部152