CTR20254413进行中（未招募）1 期
HRS-9813、吡非尼酮和尼达尼布在健康受试者中的药物相互作用研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年11月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HRS-9813 与吡非尼酮和尼达尼布单用和联合使用的主要血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-tau、AUC0-t、AUC0-inf。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康受试者口服 HRS-9813 胶囊与吡非尼酮和尼达尼布的药物代谢动力学的相互作用。 次要研究目的：评价健康受试者口服 HRS-9813 胶囊与吡非尼酮和尼达尼布单用和联合使用的安全性和耐受性。 探索性研究目的：评估 HRS-9813 在健康受试者中的代谢特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：19~28 kg/m2（包含两端值）；
- •签署知情同意书至末次服用试验药物后 28 天内无生育计划且同意采取非药物的高效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 。
排除标准
- •对研究药物（HRS-9813 胶囊 、尼达尼布或吡非尼酮）或研究药物中的任何成分过敏，或过敏体质 （如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹的受试者）；
- •经研究者判断受试者有任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病者；
- •筛选期或基线期前 3 个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选期或基线期尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选期或基线期，坐位收缩压＜90 mmHg 或坐位舒张压＜60 mmHg；
- •筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体中任意一项阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期血妊娠试验结果呈阳性者；
- •筛选期或基线期前 8 周内有献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选期或基线期前 4 周内接受过输血者；或打算在试验期间献血者；
- •筛选期或基线期前 2 周内或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受密集采血者；
- •筛选期或基线期前 3 个月内有严重感染、严重外伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期，12-导联心电图结果异常且有临床意义者，男性 QTcB＞450 ms，女性 QTcB＞460 ms；
- •筛选期或基线期前 3 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支） ，或筛选期或基线期前 4 周内有吸烟史者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选期或基线期前有吸毒或药物滥用 / 依赖史者；或基线期尿药试验阳性者；
- •筛选期或基线期前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •经研究者判断认为受试者不适合参加本试验的其他情况，包括但不限于以下情况：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
HRS-9813 与吡非尼酮和尼达尼布单用和联合使用的主要血浆 PK 参数：Cmax、AUC0-tau、AUC0-t、AUC0-inf。
时间窗: D1 给药前-给药后 72h；D20 给药前-给药后 72h；D4 给药前-给药后 24h；D23 给药前-给药后 24h；D19 给药前-给药后 24h；D20 给药前-给药后 24h；D23 给药前-给药后 24h。
次要结局
- HRS-9813 与吡非尼酮和尼达尼布单用和联合使用的其他血浆 PK 参数：Tmax 、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(D1 给药前-给药后 72h；D20 给药前-给药后 72h；D4 给药前-给药后 24h；D23 给药前-给药后 24h；D19 给药前-给药后 24h；D20 给药前-给药后 24h；D23 给药前-给药后 24h。)
- HRS-9813 尿液 PK 参数：尿液累积排泄量（Ae）、尿累积排泄分数（fe）和肾清除率（CLr）。(D1 给药前 24h；D19 给药后 0~6h、6~12h、12~24h。)
- 安全性指标：不良事件、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图。(从受试者签署知情同意书（ICF）开始收集，至观察期结束（末次用药后 7 天）。)
研究者
杨洋
广东恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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