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临床试验/ChiCTR-DDD-16007750
ChiCTR-DDD-16007750进行中(未招募)诊断试验新技术临床试验

利用平衡易位断点分析技术对染色体平衡易位携带者的胚胎行植入前遗传学诊断(PGD)的临床诊断性试验

湖南光琇高新生命科技有限公司科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年1月15日最近更新:

试验速览

阶段
诊断试验新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
灵敏度

研究概览

简要总结

通过平衡易位断点分析技术鉴别平衡易位携带者 PGD 过程中产生的携带平衡易位染色体的胚胎和完全正常的胚胎

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
诊断试验诊断准确性

入排标准

年龄范围
20 至 35(—)
性别
Female

入选标准

  • 1、年龄≤35 岁 2、BMI ≤27 3、非罗氏易位的平衡易位携带者(平衡易位断点位置不靠近着丝粒和端粒) 4、双侧卵巢存在,基础 FSH<8miu/ml 5、签署知情同意书

排除标准

  • 1、子宫内膜异位性疾病 2、双侧或单侧输卵管积水(B 超检查) 3、子宫畸形、多发子宫肌瘤,子宫肌壁间肌瘤>3cm,粘膜下肌瘤 4、宫腔粘连病史,不明原因宫腔积液病史 5、本周期第 3 天优质胚胎(6 细胞 II 级以上)小于等于 5 枚者 6、取卵日男方精子仅为 C 级精子 7、女方既往甲状腺功能异常病史 8、既往高血压病史,收缩压≥150mmHg,舒张压≥90mmHg 9、既往或正在发生的癫痫、糖尿病、心血管疾病、胃肠疾病、肝病、肾病、肺部疾病 10、女方吸烟、酒精成瘾、吸毒等 11、宫颈组织活检提示 CIN I 级及以上者

结局指标

主要结局

灵敏度

特异度

符合率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
湖南光琇高新生命科技有限公司科研项目经费

研究点 (1)

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