ChiCTR2600119003尚未招募不适用
血液标志物助力双相障碍精准诊疗
湖州市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 躁狂 / 混合症状严重程度
研究概览
简要总结
- 机制解析：揭示 BD-DMX 的“代谢-炎症-内分泌”交互网络及其对情绪不稳定的驱动作用。
- 精准分型：开发基于血液标志物的客观分型模型，提升诊断准确率。
- 治疗预测：构建基线标志物组合预测治疗反应的 Logistic 回归模型（目标 AUC≥0.75）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病例组（BD-DMX/BD-DNMX）：
- •符合 DSM-5 双相障碍抑郁发作诊断；
- •BD-DMX 组：抑郁发作伴≥3 项躁狂症状（CUDOS-M-S 评分≥8 分）；
- •BD-DNMX 组：抑郁发作伴＜3 项躁狂症状；
- •HAMD-17 评分≥17 分，年龄 15-55 岁。
- •1.年龄、性别与病例组匹配；
- •无精神疾病史及家族史。
排除标准
- •合并精神分裂症、脑器质性疾病、物质依赖；
- •严重躯体疾病（如肝肾功能不全、肿瘤）；
- •纵向治疗研究患者入组时未使用研究方案外的药物；
- •无法配合随访或量表评估。
研究组 & 干预措施
BD-DNMX 组
BD-DMX 组
健康对照组
结局指标
主要结局
躁狂 / 混合症状严重程度
时间窗: 基线（T0）、治疗第 2 周（T1）、治疗第 8 周（T2）
治疗缓解率：HAMD-17 评分下降＞＝50%（第 8 周）
症状波动：YMRS 评分下降≥50%
次要结局
- 抑郁症状严重程度(基线（T0）、治疗第 2 周（T1）、治疗第 8 周（T2）)
- 血液内分泌标志物水平(基线（T0）、治疗第 2 周（T1）、治疗第 8 周（T2）)
- 血液炎症标志物水平(基线（T0）、治疗第 2 周（T1）、治疗第 8 周（T2）)
- 血液代谢标志物水平(基线（T0）、治疗第 2 周（T1）、治疗第 8 周（T2）)
- 血液凝血功能标志物水平(基线（T0）、治疗第 2 周（T1）、治疗第 8 周（T2）)
研究者
研究点 (1)
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