ChiCTR2200060915尚未招募不适用
AR-V7 阴性的高危转移性激素敏感性前列腺癌行雄激素剥夺治疗联合多西他赛化疗对比雄激素剥夺治疗联合阿比特龙&泼尼松预后的前瞻性队列研究
中南医院人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 736 人开始时间: 2022年5月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 736
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
通过设计前瞻性队列临床试验，用免疫组化技术检测 AR-V7 在高危转移性激素敏感性前列腺癌组织中的表达，筛选出 AR-V7 阴性的高危转移性激素敏感性前列腺癌患者，比较患者采用 ADT 联合阿比特龙&泼尼松与 ADT 联合多西他赛化疗治疗预后的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经病理确诊为前列腺腺癌；
- •2.经 PMSA-PET、骨扫描在内的影像学检查考虑为高危转移性前列腺癌：Gleason 评分>=8，骨扫描中存在三个或更多病变，或存在可测量的除淋巴结转移外的内脏转移；
- •3.之前未接受过包括雄激素剥夺治疗在内的任何方式的抗肿瘤治疗；
- •4.ECOG 评分<=2；
- •5.前列腺癌组织免疫组化 AR-V7 染色阳性；
- •6.能耐受雄激素剥夺治疗、多西他赛化疗以及阿比特龙治疗的患者。
排除标准
- •1.预期寿命小于 1 年的患者；
- •2.具有严重精神疾病或者有其他原因导致无法配合治疗或随访的患者；
- •3.没能按医嘱要求规范进行治疗的患者；
- •4.患有其他肿瘤性疾病的患者；
- •5.伴有腺癌以外其他病理类型的前列腺癌；
- •6.对促性腺素释放素(GnRH)类似物严重过敏的患者；
- •7.血睾酮在治疗过程中无法达到去势水平（<=50ng/ml）；
- •8.接受免疫抑制治疗或有免疫缺陷疾病的患者；
- •9.严重肝功能损害患者（Child-Pugh C 级）；
- •10.严重肾功能损伤需要长期行透析治疗的患者；
- •11.严重骨髓抑制、重度中性粒细胞减少症患者；
- •12.自入组前 30 天至本研究完成期间参与其他的临床研究。
研究组 & 干预措施
高危转移性激素敏感性前列腺癌
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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