CTR20210212已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年2月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹和餐后状态，单次给药后， 利伐沙班的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片受试制剂（20mg，山东裕欣药业有限公司）与利伐沙班片参比制剂（ 20mg，Xarelto®（拜瑞妥®）， Bayer AG）后两种制剂是否具有生物等效性、利伐沙班的药代动力学特征和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2） ；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •服用研究药物前 6 个月内患有任何增加出血性风险的疾病等，如眼内出血、痔疮、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血等或伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史者；
- •服用研究药物前 14 天内出现牙龈出血、鼻出血等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、决奈达隆、 HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦）等），或 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草等）者；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何抗凝血药物（如依诺肝素、华法林）、血小板聚集抑制剂（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（如乙酰水杨酸、萘普生）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或选择性 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）者；
- •服用研究药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或服用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 7 天内进食且研究者认为可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者月经出血过多、经期延长等，研究者认为不宜参加试验者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg） ]/[0.814×Scr（μmol/L）]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性、生命体征异常有临床意义或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
空腹和餐后状态，单次给药后， 利伐沙班的药代动力学（PK）参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 空腹和餐后状态， 单次给药后，利伐沙班 的 PK 参 数 Tmax 、 t1/2 、λz、 %AUCex、 Vd/F、 CL/F(给药后 48h)
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、 12 导联心电图、 体格检查(整个试验过程)
研究者
代嫣嫣
山东裕欣药业有限公司
研究点 (1)
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