Etude des effets d’une infiltration continue péristernale de ropivacaïne sur l’hypersensibilité à la douleur consécutive à une sternotomie en chirurgie cardiaque - CARDIODOLA

• Conditions: Chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10051501Term: Sternotomy

• Registration Number: EUCTR2008-004738-25-FR
• Lead Sponsor: CHU de Bordeaux

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-08-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age compris entre 50 et 75 ans
- Score ASA (American Society of Anesthesiology) : 1-3
- Chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane pour :
- changement valvulaire unique ou Bentall ou Banhson ou Tyrone David,
- pontage aorto-coronarien simple ou multiple,
- chirurgie mixte (remplacement valvulaire + pontage aorto-coronarien),
- sans complication prévisible décelée en pré-opératoire.
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen nécessité par l’étude)
- Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Refus du patient de participer à l’étude
- Histoire de toxicomanie et/ou alcoolisme chronique sevrée ou actuelle
- Prise d’antalgiques et/ou morphiniques dans les 12 heures avant chirurgie
- Prise chronique d’antalgiques et/ou patient douloureux chronique > 3 mois
- Patient incapable d’utiliser ou de comprendre le fonctionnement d’une PCA
- Allergie au produit utilisé (ropivacaïne) ou à d’autres anesthésiques locaux à liaison amide
- Patient traité par fluvoxamine (antidépresseur) ou énoxamine (antibiotique)
- Patient présentant une insuffisance hépatique (score de child-pugh >A)
- Patient présentant une hypovolémie préopératoire majeure (signes cliniques de déshydratation : pli cutané, langue rotie, hypotonie des globes oculaires, TAS<100mmHg, deltaPP supérieur à 25%),
- Personnes placées sous sauvegarde de justice
- Reprise chirurgicale avant l’évaluation du critère principal de jugement à J1.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified