ChiCTR-PIN-17011146进行中（未招募）1 期
在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的临床试验
国家科技重大专项传染病防治专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
观察复种 rTV 疫苗在健康志愿者中的安全性，以及 rTV 疫苗复种对 HIV 特异性免疫反应的加强作用及其持久性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.完成艾滋病疫苗（核酸与重组天坛痘苗联合使用）IIa 期临床试验的健康受试者；
- •2.年龄 18 至 55 岁；
- •3.在疫苗接种后 6 个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
- •4.能够理解并同意知情同意书的内容；
- •5.愿意接受 HIV 及梅毒血液检测；
- •6.在疫苗接种前 2 周到接种后 6 个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
- •2.有以下疾病或病史：
- •患先天性或获得性免疫缺陷病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •需进行影响免疫反应的治疗，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；
- •患免疫抑制疾病，或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病；或在 rTV 疫苗接种后 1 个月内的密切接触者中有以上患者；
- •有疫苗接种后晕厥史和过敏史；
- •2 个月内接受过减毒活疫苗或 2 周内接受过其他疫苗的接种；
- •4 个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；
- •1 个月内参加过其他医学产品试验；
- •吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者。
- •4.有以下实验室检测异常：
- •HIV 抗体阳性或可疑，HIV 核酸阳性；
- •CD4 计数<350/mm3；
- •血常规或生化指标超过正常参考范围且经研究者判断有临床意义；
- •其他实验室异常结果且经研究者判断有临床意义；
- •5.因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。
研究组 & 干预措施
1
复种 rTV 疫苗
2
接种 rTV 疫苗
结局指标
主要结局
血常规
生化指标
尿常规
HIV 抗体
HIV 核酸
HIV 特异性 T 细胞反应
HIV 抗原特异性抗体
次要结局
- HIV 中和抗体
研究者
研究点 (1)
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