CTR20240182已完成生物等效性试验
慢性疼痛受试者空腹或餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年1月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：羟考酮的峰浓度 Cmax 和 AUC 几何均值比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以国外上市的羟考酮纳洛酮缓释片（商品名：Targinact，Napp Pharmaceuticals Limited）为参比制剂，评价甘肃农垦药物碱厂有限公司生产的的羟考酮纳洛酮缓释片与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价甘肃农垦药物碱厂有限公司生产的羟考酮纳洛酮缓释片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以国外上市的羟考酮纳洛酮缓释片（商品名：targinact，napp Pharmaceuticals Limited）为参比制剂，评价甘肃农垦药物碱厂有限公司生产的的羟考酮纳洛酮缓释片与参比制剂的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验前详细了解试验性质、意义、可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意和研究者保持良好的沟通，愿意遵守临床试验方案的要求，并自愿签署知情同意书
- •年龄 18 ~ 65 周岁（含边界值）的持续或反复发作非癌症相关慢性疼痛超过 3 个月的男性或女性受试者
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估疼痛评分小于 4.疼痛病症在筛选前至少 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定
- •筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~ 28.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高平方）
- •筛选时除疼痛相关症状和体征外各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、胸片、腹部彩超等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义或研究者判断有临床意义（肝肾功能、心电图有临床意义除外），但不影响本临床试验
- •患者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周、整个研究期间、研究结束后三个月无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证自签署知情同意书后整个研究期间、研究结束后三个月的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- •受试者有恶性肿瘤既往病史（5 年内），包括白血病和淋巴瘤
- •已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者，乳糖不耐受者
- •研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- •有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时三次测量从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）均值下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）均值下降≥10mmHg
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者
- •有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺和采血困难者
- •首次用药前 4 周使用过 CYP3A 抑制剂或诱导剂，2 周内或预计在研究期间会使用药物干预（包括维生素、草本和 / 或矿物质补充剂）者，除外研究前稳定应用至少 2 周的对乙酰氨基酚或布洛芬（要求在研究期间保持剂量和用药频率不变）、维生素 D、钙补充剂和女性受试者持续使用的避孕药或激素替代疗法；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者： i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性； ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者； iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 10 支
- •给药前 3 天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者
- •给药前 7 天内摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料者
- •无法遵守方案对饮食的要求者
- •其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：羟考酮的峰浓度 Cmax 和 AUC 几何均值比
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 羟考酮和纳洛酮的 Tmax、t1/2、λz 以及纳洛酮-3β-葡萄糖醛酸的 Cmax 和 AUC。相对生物利用度 F 等需要分析的药代动力学参数。(给药后 72h)
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药第 1 天至给药后 11 天)
- 羟考酮的 Tmax、t1/2、λz 以及纳洛酮-3β-葡萄糖醛酸的 Cmax 和 AUC。相对生物利用度 F 等需要分析的药代动力学参数。(给药后 72h)
研究者
赵世本
甘肃农垦药物碱厂有限公司
研究点 (1)
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