CTR20233530已完成3 期
多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期试验，评价注射用 A 型肉毒毒素 INI101 相较于 BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 494 人开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 494
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 在注射后第 4 周，根据研究者现场评估（GL-ILA）的最大皱眉时眉间纹严重程度，计算得出的眉间纹改善率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药物 INI101 在注射后 4 周的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品 BOTOX®。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •19 到 65 周岁的男性或女性（包括 19 及 65 周岁）；
- •根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度 GL（采用 4 级量表[从 0 级（无）至 3 级（重度）]，评分为 2 级或 3 级）；
- •根据受试者的自身评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度 GL（采用 4 级量表[从 0 级（无）至 3 级（重度）]，评分为 2 级或 3 级）；
- •能够依从研究规程和访视计划的受试者；
- •自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •a)患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton 综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史；
- •b)患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼 / 眼眉明显下垂或皮肤松弛 / 皱眉肌和 / 或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史；
- •c)患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；
- •正在使用以下任何药物进行治疗：
- •a)筛选前 4 周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等；
- •b)试验用药品给药前 7 天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；
- •通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；
- •由研究者判断可能对受试者安全和疗效评估产生影响的皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等；
- •既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久假体填充史），或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）；
- •眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗：
- •a)筛选前 6 个月内：皮肤填充透明质酸；
- •b)筛选前 12 个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；
- •在研究期间计划进行可能影响面部的治疗（例如：面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光子嫩肤、化学剥脱术等）；
- •在筛选前 6 个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ；
- •有严重过敏反应或过敏性休克史、有对试验药物 / 对照药品的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏感或过敏（包括 A 型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠等）；
- •研究阶段计划妊娠或未使用 / 不愿使用有效避孕措施的育龄女性及男性；
- •基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、癫痫、心血管疾病等。异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组；
- •受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床试验；
- •无法交流或不遵循指导的受试者；
- •研究科室、申办者及 CRO 在职工作人员。
- •研究者评估认为不宜参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
在注射后第 4 周，根据研究者现场评估（GL-ILA）的最大皱眉时眉间纹严重程度，计算得出的眉间纹改善率。
时间窗: 注射后第 4 周
在注射后第 4 周，根据受试者现场对自身评估（GL-SLA）的最大皱眉时眉间纹严重程度，计算得出的眉间纹改善率。
时间窗: 注射后第 4 周
次要结局
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，受试者采用 4 级量表对自己静息状态时的眉间纹严重程度进行现场评估(注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周)
- 根据独立的评估委员会（由 3 位不参与本研究的医师组成）对受试者注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周采用 4 级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度的照片进行评估(随访结束后)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，研究者采用 4 级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度进行现场评估(注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，研究者采用 4 级量表对受试者静息状态时的眉间纹严重程度进行现场评估(注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，受试者采用 4 级量表对自己最大皱眉时的眉间纹严重程度进行现场评估(注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周)
- 根据独立的评估委员会（由 3 位不参与本研究的医师组成）对受试者注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周采用 4 级量表对受试者静息状态时的眉间纹严重程度的照片进行评估(随访结束后)
- 根据受试者采用 9 级量表对自己注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周眉间纹严重程度的评估结果，计算得出的眉间纹总体改善度（评分≥ +2 分（中度改善）被视为改善）；(注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周)
- 注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周，采用 7 级量表计算得出的受试者满意率（评分≥ 6 分（满意）视为受试者满意）。(注射后第 7 天、第 4、8、12 和 16 周)
研究者
郝志芳
inibio co., ltd./北京玉琢生物科技有限公司
研究点 (10)
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