Comparación de los resultados psicosociales obtenidos con tadalafilo administrado una vez al día, o con un inhibidor de la PDE5 administrado a demanda, en hombres con disfunción eréctil - S024
- Conditions
- Disfuncion erectilMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10052003Term: Erectile dysfunction NOS
- Registration Number
- EUCTR2008-001055-21-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 360
[1]Hombres con una edad mínima de 18 años en la visita 1.
[2]Capacidad para leer, entender y dar el consentimiento informado.
[3]Historia de disfunción eréctil (DE) basada en los criterios diagnósticos de la enfermedad (sección 4.1.1).
[4]Respuesta satisfactoria (en opinión del investigador) a un inhibidor oral de PDE5 PRN (tadalafilo, citrato de sildenafilo o vardenafilo HCl) como tratamiento de la DE durante un período mínimo de 6 meses y con una frecuencia media mínima de 1 comprimido por semana.
[5]Anticipación de uso frecuente (como mínimo una dosis por semana, por término medio) de inhibidores de PDE5 administrados a demanda durante el estudio.
[6]No haber recibido tratamiento previo con 5 mg o 2,5 mg de tadalafilo una vez al día.
[7]Previsión de mantener la misma pareja sexual femenina adulta durante el estudio. (Si un participante cualificado tiene más de una pareja femenina durante el estudio, no se excluirá al participante del ensayo pero se le pedirá que responda a los cuestionarios basándose en las relaciones sexuales sólo con una de sus parejas.)
[8]Conformidad para efectuar al menos cuatro tentativas sexuales con la pareja femenina del estudio durante el período de preinclusión de 4 semanas sin medicación. (Los sujetos que no puedan efectuar al menos 4 tentativas de coito durante el periodo de preinclusión no podrán ser reclutados en el estudio. Estos sujetos serán considerados Fallos de Screening)
[9]Conformidad para no emplear ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil, ni siquiera hierbas medicinales, durante el período de preinclusión, la fase de tratamiento abierto del estudio y las 96 horas siguientes a la última visita del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[10]Impotencia causada por otros trastornos sexuales primarios, incluidas la eyaculación prematura o la impotencia motivada por una enfermedad endocrinológica no tratada (por ejemplo, hipopituitarismo, hipotiroidismo o hipogonadismo).
[11]Antecedentes de prostatectomía radical o de cualquier otra cirugía de la pelvis con incapacidad posterior para la erección.
[12]Antecedentes de implante peneano.
[13]Deformidad peneana clínicamente significativa (como la enfermedad de Peyronie) en opinión del investigador.
[14]Mostrar evidencia clínicamente significativa de insuficiencia renal, en opinión del investigador.
[15]Mostrar evidencia de enfermedad hepatobiliar sintomática activa, a juicio del investigador.
[16]Hemoglobina A1c >11% en la visita 1, en sujetos con antecedentes de diabetes mellitus de cualquier tipo.
[17]Angina crónica estable tratada con nitratos de acción prolongada o angina crónica estable que haya requerido nitratos de acción corta en los últimos 90 días, o angina durante el coito en el último semestre.
[18]Criterios de angina inestable (apéndice al protocolo S024.3) en los 6 meses anteriores a la visita 1 o antecedentes de infarto de miocardio o de cirugía de revascularización coronaria en los 90 días anteriores a la visita 1, o de intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de endoprótesis [stent]) en los 90 días anteriores a la visita 1.
[19]Arritmia supraventricular con respuesta ventricular no controlada (frecuencia cardiaca media >100 lpm) en reposo o antecedentes de taquicardia ventricular sostenida de carácter espontáneo o inducido (frecuencia cardiaca >100 lpm durante ≥30 seg) a pesar del tratamiento médico o con dispositivos, o uso de cardioversor-desfibrilador interno.
[20]Antecedentes de parada cardiaca súbita a pesar del tratamiento médico o con dispositivos.
[21]Manifestaciones de insuficiencia cardiaca congestiva (categoría 2 de NYHA o superior, apéndice al protocolo S024.4) en los 6 meses anteriores a la visita 1.
[22]Ha tenido un trastorno de conducción reciente o significativo en los 90 días anteriores a la visita 1.
[23]Presión arterial sistólica >170 o <90 mmHg o presión arterial diastólica >100 o <50 mmHg en el momento del cribado (si se sospecha estrés, tomar de nuevo en condiciones basales), o historia de hipertensión maligna.
[24]Historia de daño significativo en el sistema nervioso central (incluidos ictus y lesiones medulares) en los últimos 6 meses.
[25]Antecedentes de pérdida de visión en un ojo por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN), al margen de que el episodio estuviera relacionado, o no, con la exposición previa a inhibidores de PDE5.
[26]Retinitis pigmentaria.
[27]Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
[28]Enfermedad que, en opinión del investigador, impida al sujeto dar el consentimiento informado o cumplir las instrucciones del estudio, coloque al sujeto en una situación de mayor riesgo o dificulte la interpretación de los resultados del estudio.
[29]Tratamiento actual con nitratos, bloqueadores adrenérgicos alfa [1] no selectivos (como doxazosina), quimioterapia anticancerosa o antiandrógenos [excepto finasterida administrada como Propecia? o Proscar® o Avodart® (dutasterida)].
[30]Historia de abuso de medicamentos, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, a juicio del investigador.
[31]Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o intolerancia
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method