En fase II undersøgelse af oral vinorelbin i kombination med trastuzumab til 1. og 2. linie behandling af kvinder med metastaserende HER2 positiv brystkræft - OVINTRA

• Conditions: Metastatic breast cancer; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10006198Term: Breast cancer recurrentSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

• Registration Number: EUCTR2010-021618-42-DK
• Lead Sponsor: Vejle Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-07-27
• Last Update Posted: 14 September 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 55

Inclusion Criteria

•Kvinde, alder = 18 år.
•Performance Status (PS) 0-2. Forventet levetid på mere end 12 uger.
•Histologisk verificeret brystkræft (adenokarcinom)
•Primær tumor eller metastase er HER2 positiv med IHC3+ eller FISH+ (ratio = 2.2).
•Dokumenteret metastatisk brystkræft med mindst èn målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 kriterierne. Alle solitære læsioner skal verificeres cytologisk/histologisk, hvis de repræsenterer den eneste evidens for sygdom.
•Patienterne må have modtaget (neo-) adjuverende kemoterapi (taxaner, antracykliner og trastuzumab) samt 1. linie kemoterapi i kombination med trastuzumab for metastatisk sygdom.
•Patienterne må have modtaget tidligere antihormonbehandling adjuverende og for metastatisk brystkræft.
•Patienterne må gerne modtage strålebehandling, dog ikke mod læsioner der bruges ved responsevaluering.
•Normal hjertefunktion, LVEF = 50 % ved MUGA/EKKO.
•Normal knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin = 6 mmol/l, ANC =1.5x109/l, Thombocytter = 100x109/l.
•Normal leverfunktion: Bilirubin = 1.5 x øvre normalværdi, ALAT = 2.5 x øvre normalværdi BASP = 2.5 x øvre normalværdi (= 5 ved knoglemetastaser).
•Normal nyrefunktion: Creatinin = øvre normalværdi. Ved forhøjet creatinin skal målt/beregnet GFR = 50 ml/min.
•Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 3 måneder efter behandlingen. Spiral uden hormon anses for sikker antikonception.
•Patienten må ikke have psykiske eller sociale forhold der forhindrer behandling eller opfølgning.
•Skriftligt og mundtligt informeret samtykke inden protokol relaterede undersøgelser.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Lokalt tilbagefald eller kontralateral brystkræft uden anden disseminering.
•Gravide eller ammende kvinder.
•Kliniske symptomer, der tyder på CNS metastaser – inklusiv meningeal carcinomatose.
•Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom der påvirker den gastrointestinale funktion. Resektion af ventrikel eller tyndtarm, der kan påvirke absorption af oral vinorelbin.
•Dysphagi eller andre forhold der gør, at patienten ikke kan indtage tabletter.
•Alvorlig kongruerende medicinsk lidelse:
oAMI inden for 12 mdr. eller ustabil angina.
oHjerteinkompensation NYHA III el. IV eller ikke kontrolleret hypertension (systolisk > 150 mm/hg og/eller diastolisk >100 mm/hg).
oAlvorlig arytmi der kræver medicinering, med undtagelse af atrieflimmer og paroksystisk supraventrikulær takykardi.
oAktiv infektionssygdom, ikke kontrolleret diabetes eller hypercalcæmi.
•Anden samtidig eksperimentel behandling
•Samtidig antihormonbehandling for metastatisk brystkræft.
•Kendt neuropati = grad 2.
•Anden tidligere malign lidelse inden for 5 år fraset non-melanom hudkræft og carcinoma in situ cervicis uteri.
•Tidligere behandling med vincaalkaloid.
•Tidligere alvorlige allergiske eller uventede reaktioner på behandling med trastuzumab.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified