Estudio en fase II que evalúa vinorelbina oral como agente único en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo. Phase II study evaluating oral vinorelbine as a single agent in patients with hormone receptor breast cancer with bone metastases previously treated by a hormone therapy

• Conditions: Cáncer de mama con metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10027475Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2009-014497-18-ES
• Lead Sponsor: PIERRE FABRE MEDICAMENT

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-12
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 66

Inclusion Criteria

Mujeres:
?De edad ≥ 18 años;
?Con adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente;
?Con afectación ósea documentada +/- otra enfermedad metastásica no visceral que no haya recibido tratamiento previo con quimioterapia;
?Con enfermedad con receptores hormonales positivos determinada por ≥ 10% de las células con resultado positivo a la tinción para receptores de estrógenos y/o progesterona por inmunohistoquímica en el tumor primario o en la localización metastásica;
?Con HER2 negativo (valorado por 0-1+IHQ o 2+ IHQ con prueba FISH-) en el tumor primario o en la localización metastásica;
?Con estadificación completa dentro de las 4 semanas anteriores al registro;
?Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado para evitar el embarazo durante los dos meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el periodo del estudio y hasta tres meses después de la última dosis del tratamiento en estudio, de modo que quede reducido al mínimo el riesgo de embarazo;
?Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo en suero en las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento en estudio;
?Las pacientes deberán haber recibido como mínimo un tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama en cualquier fase de la enfermedad;
?Se admiten pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante si han sufrido recaída más de 6 meses después del término de la quimioterapia.
?Las pacientes deberán estar en tratamiento con un bisfosfonato como mínimo desde un mes antes de entrar en el estudio;
?Las pacientes pueden haber recibido radioterapia previa, pero deberá haber transcurrido un intervalo mínimo de 4 semanas;
?Estado funcional de Karnofsky ≥ 70%;
?Expectativa de vida ≥ 16 semanas;
?Funciones renal, hepática y de la médula ósea adecuadas, demostradas por los siguientes parámetros:
-Hemoglobina ≥ 10 g/dl;
-Recuento total de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l;
-Plaquetas ≥ 100 x 109/l;
-Bilirrubina total < LSN (LSN: Límite superior de normalidad);
-SGOT/SGPT -Fosfatasa alcalina < 5 x LSN
-Aclaramiento de la creatinina > 50 ml/min; calculado mediante la fórmula de Cockroft y Gault.
?Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo en estudio y el programa de seguimiento; estas situaciones deberán valorarse con la paciente antes de su registro en el ensayo.
?La paciente debe tener acceso al sistema sanitario público de acuerdo con la legislación local.
?La paciente deberá otorgar el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Una mujer no es elegible para entrar en el estudio si:
-es gestante o está en periodo de lactancia
-presenta un test de embarazo positivo en el momento de la inclusión;
?Pacientes con afectación metastásica visceral (que incluye como mínimo, de una de las siguientes: hepática, pulmonar, pleural, cardíaca, peritoneal, del SNC, del bazo y de las glándulas suprarrenales);
?Pacientes con síntomas que indican afectación del SNC o metástasis leptomeníngeas;
?Tratamiento hormonal concomitante para el cáncer de mama metastásico;
?Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecta notablemente a la función gastrointestinal o resección mayor del estómago o del intestino delgado proximal que afecte a la absorción de vinorelbina oral (Navelbine Oral);
?Tratamiento previo con quimioterapia en el marco metastásico;
?Pacientes previamente tratadas con vinorelbina en estadios iniciales;
?Pacientes con disfagia o incapacidad para tragar las cápsulas;
?Otras enfermedades graves o afecciones médicas:
Cardiopatía;
Diabetes inestable;
Hipercalcemia no controlada;
Infecciones activas clínicamente importantes;
Aloinjerto previo
?Neuropatía periférica actual ≥ grado 2 según los criterios NCI;
?Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al registro y/o durante el estudio.
?Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos cinco años excepto el carcinoma de las células basales de la piel o carcinoma in situ de útero.
?Hipersensibilidad conocida a los alcaloides de la vinca.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) de vinorelbina oral como agente único en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo.;Secondary Objective: ?Valorar el perfil de seguridad del tratamiento<br>?Evaluar otros parámetros de eficacia:<br>-Beneficio clínico (RC + RP + EE &#61619; 24 semanas)<br>-Duración del control de la enfermedad<br>-Tiempo hasta el fracaso del tratamiento<br>-Supervivencia global;Primary end point(s): ?Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) de vinorelbina oral como agente único en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y metástasis óseas y que han recibido tratamiento hormonal previo.