Estudio en fase II de vinorelbina oral como tratamiento neoadyuvante en pacientes de más de 60 años con cáncer de mama localmente avanzado

• Conditions: Tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado

• Registration Number: EUCTR2007-003987-23-ES
• Lead Sponsor: Pierre Fabre Ibérica, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

•Mujeres con cáncer de mama localmente avanzado mensurable (de acuerdo con los criterios RECIST), o no candidatas de inicio a cirugía conservadora de la mama, con tamaño tumoral > 3 cm (N0-2, M0).
•No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia, hormonoterapia, radioterapia o inmunoterapia.
•Con receptores hormonales estrogénicos o progestágenos positivos o negativos.
•Edad de 60 años o más.
•Estado funcional ECOG 0 ó 1.
•Con función hematológica, hepática y renal adecuadas, de acuerdo con los siguientes criterios:
?Neutrófilos > 1,5 . 109 / l
?Plaquetas > 100 . 109 / l
?Bilirrubina < 1,5 X ULN
?Transaminasas < 2.5 x ULN
?Creatinina < 130 µmol/l
•Ausencia de cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda influir potencialmente en el cumplimiento del protocolo del estudio y en el esquema de seguimiento. Estas circunstancias deben ser valoradas con la paciente antes de su registro en el estudio.
•La paciente debe otorgar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que implique una valoración o evaluación que no formaría parte del cuidado médico rutinario de la enfermedad.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Síndrome de malabsorción o enfermedad que afecte de forma grave la función gastrointestinal, o resección amplia del estómago o del intestino delgado proximal que pueda afectar la absorción de la vinorelbina oral.
•HER 2 +++ (Herceptest®), HER 2 +++ con FISH negativo ó HER 2 ++ con FISH positivo.
•Paciente con síntomas que sugieran afectación cerebral o leptomeníngea.
•Paciente tratada con cualquier fármaco en investigación durante los 30 días previos al registro.
•Paciente con disfagia (grado > 2) o incapacidad para la ingestión de cápsulas..
•Pacientes que, antes de su registro, no sean candidatas a cirugía de mama tras un tratamiento neoadyuvante.
•Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o de otro sistema (fallo cardíaco, infarto de miocardio en los 6 meses previos, hipertensión no controlada o arritmia, hipercalcemia incontrolada, diabetes incontrolada o infección activa).
•Historia de otra neoplasia
•Antecedentes de otra patología maligna en los últimos cinco años excepto carcinoma basocelular de la piel o carcinoma cervical in situ tratados y curados.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified