ChiCTR2500107217进行中（未招募）不适用
⽼年⼈群认知、睡眠功能减退膳⻝⼲预⽅案研究
经费来源：国家重点研发计划中央财政资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者粪便代谢组学分析及肠道微生物菌群多样性分析结果
研究概览
简要总结
研究主要⽬的： 探究使⽤研究产品者和⾮使⽤研究产品者睡眠质量的变化及相关机制研究； 其他探索⽬的: 评价受试者对研究产品改善睡眠质量的满意度； 探索和描述研究产品对总体健康状况⾃评结果的影响； 探究并评估健康⾏为联合研究产品对睡眠质量的综合影响； 探究使⽤调节睡眠的产品⼲预过程中的肠道菌群变化特点；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年⼈群 60-80 岁
- •BMI 在 18 ⾄ 30 之间（不包括上下界值）；
- •轻度睡眠问题和 / 或主诉，包括但不限于⼊睡困难、睡眠维持困难、夜间觉醒次数增加等相关主诉等；
- •筛选时 PSQI 评分>7 分；
- •筛选时 PHQ-4 为阴性（≤3 分）；
- •有⾜够的中⽂能⼒填写知情同意书和其他研究⽂件，并愿意按照研究⽅案完成本研究；
- •在研究期间能够在⼿机上安装和使⽤安全平台；通过⼿机稳定连接⽹络；
排除标准
- •⽬前正在接受针对睡眠障碍的药物治疗和其他疗法，包括但不限于安眠药、中药或中医疗法；
- •主诉为异态睡眠或睡眠呼吸暂停和 / 或经医学诊断的原发性睡眠障碍，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂
- •停（OSA）、嗜眠症、周期性肢体运动（PLMD）、不宁腿综合征（RLS）或 REM 睡眠⾏为障碍；
- •筛选前连续三个⽉服⽤影响睡眠的药物，包括但不限于中枢神经兴奋药、抗抑郁药、抗精神病药物等；
- •筛选前 4 周内使⽤可影响睡眠的膳⻝补充剂，包括但不限于褪⿊素、GABA、酸枣仁等；
- •筛选前 4 周内或研究期间，平均每⽇摄⼊含咖啡因饮料 5 杯或以上（200ml/杯），包括但不限于咖啡、
- •筛选前 4 周内使⽤镇静剂；
- •筛选前 4 周内使⽤抗⽣素；
- •对研究产精和 / 或精品成分过敏或不耐受；
- •存在药物滥⽤或酒神活性物质滥⽤；
- •夜班⼯作或⼯作时间不固定者；
- •根据研究者的判断，存在可能⼲扰受试者的研究参与或影响研究结果评价的⽣理、⼼理或社会状况；
- •根据研究者的判断，不适合参与试验的妊娠期和哺乳期⼥性，或婴⼉（≤3 岁）的夜间看护者；
- •同时参与或在⼊组前 4 周参与任何其他涉及试验⽤产品或市售产品的研究；
- •不同意签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
研究产品组
安慰剂组
结局指标
主要结局
受试者粪便代谢组学分析及肠道微生物菌群多样性分析结果
匹兹堡睡眠质量指数评分
次要结局
- 在研究结束时通过问卷评估消费者满意度
研究者
研究点 (1)
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