适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 中山市恒生药业有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 血红蛋白含量
研究概览
简要总结
1.与安慰剂对照组比较，评价芪枣口服液治疗肿瘤相关性贫血临床疗效性与用药安全性。 2.根据芪枣口服液治疗肿瘤相关性贫血疗效优势，分析芪枣口服液临床推广应用亮点。 3.基于临床研究结果，分析与探讨芪枣口服液除治疗白细胞减少症及病后体虚，肝脏亏损所致的免疫力下降外，增加治疗肿瘤相关性贫血适应症的可行性。 4.通过探索性指标观察，阐明芪枣口服液治疗肿瘤相关性贫血可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计。 由统计分析人员采用sas 9.4软件产生随机编码，所选的区组(block)长度和随机初值种子参数和随机号等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机方案，由与本试验无关的人员对药物进行编码。各临床研究中心按分配的药物编号，按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在申办者和中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）；
- •2.符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血 Hgb 为 80g/L-正常值下线；
- •3.符合“气血两虚证”（参照中华人民共和国卫生部药政局颁布的“中药新药治疗气血两虚证临床研究指导原则，中药新药治疗血虚证临床研究指导原则”拟定 ）诊断标准：气短懒言，肢体倦怠，头晕目眩，心悸失眠，面色无华；舌脉：舌淡，苔薄白，脉象沉弱；具备症状 3 项，结合舌脉诊断“气血两虚证”；
- •4.年龄 18 周岁以上；
- •5.KPS 评分 70 分以上；
- •6.预计生存期＞3 个月；
- •7.入组前一个月未使用过治疗贫血的中西药；
- •8.入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）；
- •9.自愿受试，签署知情同意书。
排除标准
- •1.伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害；
- •4.治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗；
- •5.确诊合并血液疾病，如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等的病人。
研究组 & 干预措施
治疗组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白含量
红细胞计数
红细胞压积
平均红细胞体积
红细胞分布宽度
平均红细胞血红蛋白浓度
白细胞
淋巴细胞
单核细胞
粒细胞
血小板
血小板压积
血小板平均体积
血小板分布宽度
次要结局
- 气短懒言
- 头晕目眩
- 心悸失眠
- 面色无华
- 肢体倦怠
- 功能状态评分
- 血清铁
- 总铁结合力
- 叶酸
- 维生素 B12
- 促红细胞生成素
- 血小板生成素
- 白细胞介素 3
- 肿瘤坏死因子α
- 肿瘤坏死因子β
- 干扰素α
- 干扰素β
- 干扰素γ
- 趋化因子
- 血压
- 心率
- 呼吸
- 尿常规
- 便常规+潜血
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (10)
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