CTR20230865已完成生物等效性试验
苯磺贝他斯汀片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年3月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者分别在空腹和餐后状态下，单次口服重庆华邦制药有限公司生产的苯磺贝他斯汀片受试制剂和田边三菱制药工场株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮®）参比制剂，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者分别在空腹和餐后状态下，单次口服重庆华邦制药有限公司生产的苯磺贝他斯汀片受试制剂和田边三菱制药工场株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮®）参比制剂，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁~65 周岁（包含边界值）。
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。身体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •筛选前 1 年内接受过消化道手术（阑尾切除术除外），或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间进行手术者。
- •已知的严重过敏，或已知的对苯磺贝他斯汀片或其辅料过敏者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4 酶活性的药物者。
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥200mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间至研究结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •有药物滥用史或有吸毒史者，或药物滥用检测阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位【1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒】者，或研究期间不能停止饮用者，或酒精检测阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料【8 杯以上，1 杯≈250mL】者，或研究期间不能停止饮用者。
- •使用研究药物前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或研究期间不能停止食用者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- •在首次服药至末次服药后 3 个月内有生育计划或有捐精 / 捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施。
- •有晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者。
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 0-24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0-24h)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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