ChiCTR2100050680招募中Unknown
造口远端盥洗及肛门功能锻炼在接受直肠癌低位前切除及回肠造口术患者中临床作用研究：一项 II 期的单中心随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 回肠造口术闭合前吻合口狭窄率与回肠造口术后肠梗阻率之和
研究概览
简要总结
主要目的：在于为新辅助放化疗后接受 LAR 和回肠造口术的中低位直肠癌患者制定一套术前准备程序，以减少术后并发症，缩短住院时间，缓解 LARS 症状，改善患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁小于 75 岁；
- •2.体力状况 ECOG 评分 0-1；
- •3.病理学确诊的直肠腺癌 ；
- •4.肿瘤下缘距离肛缘≤12cm(内镜)或距离肛管直肠环（ARJ）≤8cm ；
- •5.在 LAR 之前接受了新辅助放化疗；
- •6.在参与本研究之前,签署研究知情同意书；
- •7.术前内窥镜检查确认在回肠造口闭合前没有吻合口渗漏；
- •8.直肠癌低位前切除术中加行保护性回肠造口且于术后 6 个月完成还纳。
排除标准
- •1.复发性直肠癌患者；
- •2.肝硬化或凝血机制异常者 ；
- •3.个人缺乏独立思考判断与行动能力，无法按要求填写调查问券 ；
- •4.患者为孕期或哺乳期的女性 ；
- •5.患者合并有其它疾病或精神状态异常，可能影响到患者参与本研究 。
研究组 & 干预措施
对照组
常规等待
试验组
一套术前准备程序（直肠癌低位前切除术后留置肛管+食指扩肛+造口输出袢盥洗+肛门括约肌锻炼）
结局指标
主要结局
回肠造口术闭合前吻合口狭窄率与回肠造口术后肠梗阻率之和
时间窗: 3 个月
次要结局
- 回肠造口术后吻合口漏率(3 个月)
- 回肠造口术后恢复饮食的时间
- 住院时间
- LARS 评分
- 排气和排便的恢复时间
研究者
研究点 (1)
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