ChiCTR1900026850进行中（未招募）早期 1 期
拖出式适行切除术治疗超低位直肠肿瘤的临床研究方案
上海交通大学医学院附属第九人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肛门功能 Wexner 评分
研究概览
简要总结
开展我院前瞻性，随机对照开放临床试验。 主要研究目的：通过对 PTCR 术式治疗超低位直肠癌的临床病理及手术资料的研究，来评估 PTCR 术式对超低位直肠癌保肛术后肛门控便及排便功能情况及适用范围、有效安全切除距离，以期为 PTCR 手术的开展及推广提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，小于或等于 80 岁；
- •病理报告为高分化或中分化癌；
- •肿瘤距离肛缘小于或等于 5cm 并且大于 3cm；
- •经超声、CT、PET-CT 等检查判断无远处转移（包括盆腔、腹膜、肝、肺、脑、骨骼、远处淋巴结转移等）；
- •MRI、CT 或腔内 B 超检查提示无外括约肌、耻骨直肠肌及肛提肌浸润或者 cT2 以上，经术前新辅助放化疗后检查符合条件；
- •肿瘤周径占肠腔 1/3 以内，直肠指诊肿块可以推动；
- •肿瘤周径占肠腔 1/3 以内，直肠指诊肿块可以推动；
- •7 ) 术前影像学评估 TN0M0 (T>1 且<3)）
- •无其它恶性肿瘤疾病史；
排除标准
- •MRI、CT 或腔内 B 超检查提示有淋巴结转移或外括约肌、耻骨直肠肌及肛提肌浸润；
- •直肠指诊肿块无法推动；
- •术前肛门失禁或肛门控便功能明显减退；
- •因急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊结直肠手术患者；
- •多发结直肠恶性肿瘤；
- •家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch 综合征，炎症性肠病；
- •其它需要同期行结肠切除的情况；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级大于 III；
- •10）患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
研究组 & 干预措施
对照组
经腹经内外括约肌间直肠切除术
试验组
拖出式适形切除术
结局指标
主要结局
肛门功能 Wexner 评分
次要结局
- 无疾病生存率(术后 3 年)
研究者
研究点 (1)
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