ChiCTR2000036249尚未招募早期 1 期
经直肠腔内超声结合超声造影在低位直肠腺癌的诊断研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经直肠腔内超声进行低位直肠癌术前 T 分期
研究概览
简要总结
本研究利用腔内超声进行低位直肠癌术前肿瘤与周围结构关系的准确判断，发挥对肿瘤 T 分期的特点，同时结合腔内超声造影技术可以对外科学肛管的占位性病变的良恶性鉴别的优势，提高对早期肿瘤，尤其是 T1 期低位直肠肿瘤与直肠下端的良性肿块鉴别能力。为临床手术方式的选择及精准的手术治疗，尽可能保留低位直肠癌病人的括约肌及功能提供帮助。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •均经肠镜检查和术后病理活检确诊为直肠癌；肿瘤距齿状线距离 2 cm 以内，或肿瘤下缘距肛缘 5 cm 以内；术前均未接受化疗治疗；术前直肠超声显示肿瘤未侵及肛门括约肌且 MRI 未见远处转移；术前肛门控便功能均正常。
排除标准
- •存在心肝肾等主要脏器功能不全；因周围组织或器官严重受累导致不能行手术；既往有肛门手术史；伴有消化道严重感染性疾病、严重过敏、凝血机能障碍以及因特异性感染等则无法参加本项研究。
结局指标
主要结局
经直肠腔内超声进行低位直肠癌术前 T 分期
时间窗: 术前
组织病理 T 分期
对位于粘膜层腔内超声分期为 T1 期的肿瘤进行血管内超声造影检查，分析造影剂到达时间（AT）和到达峰值的时间（TTP），峰值强度（PI）等指标。
对粘膜层的良性肿块腺瘤、内痔、炎症、肉芽肿等与正常直肠壁进行血管内超声造影检查，分析造影剂到达时间（AT）和到达峰值的时间（TTP），峰值强度（PI）等指标。
对腔内超声 T 分期 T1- T4 期低位直肠癌患者行血管内超声造影检查，分析造影剂到达时间（AT）和到达峰值的时间（TTP），峰值强度（PI）
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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