ChiCTR2100041887进行中（未招募）早期 1 期
带蒂大网膜皮瓣移植重建直肠系膜预防低位直肠癌全系膜切除术后前切除综合征的前瞻性临床随机对照临床研究
广西科技基地和人才专项（桂科 19245197）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- LARS 评分系统
研究概览
简要总结
在直肠全系膜切除（total mesorectal excision，TME）的基础上，利用带蒂大网膜皮瓣重建新的直肠环周系膜，并评估该方法改善低位直肠前切除综合征的效果。应用先进的肛压检测仪、影像学评价手段，开展直肠前切除综合征的多中心临床研究，形成可推广的、规范的直肠癌手术治疗后的加快肛门功能康复的治疗方案，客观评价方案的临床疗效，建立肛压功能评价、影像学实验技术与肛门功能量表评价相结合的临床试验研究模式，提供基于人工重建直肠环周系膜的干预措施的临床评价方法，初步建立肛门功能评价量表数据采集分析统计平台。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．肠镜病理活检证实为直肠腺癌的患者；
- •2．年龄 18-70 岁；
- •3．术前超声内镜分期和 / 或影像学局部分期为 T1-3Nx，且无远处转移（M0）；
- •4．低位直肠癌（距齿状线≤7cm）需要行完全 TME 术；
- •5．肿瘤未侵及直肠外括约肌和肛管，可施行保肛 Dixon 术式；
- •6．身体质量指数（Body Mass Index，BMI）≥18 kg/m2 且≤34 kg/m2；
排除标准
- •1．多原发癌或复发性直肠癌；
- •2．施行腹会阴联合切除术（Mile’s 术）者；精神异常的原因不能配合量表评定；
- •3．满足可经肛门局部切除标准的 T1 期直肠癌患者；
- •4．既往曾行腹盆腔手术或腹腔广泛粘连者；
- •5．合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需行急诊手术的患者；
- •6．有家族性腺瘤性息肉病、林奇综合征以及炎症性肠病活动期的患者；
- •7．有肛瘘、肛周脓肿、直肠脱垂、脱肛、肛门狭窄、大便失禁等肛门部器质性或功能性疾病的患者；
- •具有严重肝肾功能、心肺功能、凝血功能障碍或合并严重的基础疾病不能耐受手术者；
- •9．伴有意识障碍或其他认知功能障碍以及严重精神疾病病史者；
- •10．存在核磁检查禁忌症，如接受心脏起搏器手术、冠状动脉介入术和冠状动脉外科搭桥手术等；
- •11．有研究者认为的其他临床、实验室情况不宜参加该项试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
TME + Dixon + 带蒂大网膜皮瓣移植
对照组
TME + Dixon
结局指标
主要结局
LARS 评分系统
Wexner 评分
肛压检测
直肠排粪造影
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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