ChiCTR2300078745尚未招募不适用
CardioPulse™脉冲消融系统治疗阵发性房颤临床应用研究
杭州德诺电生理医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术长期成功率（窦性心律维持比例）
研究概览
简要总结
评估 CardioPulseTM 脉冲消融系统治疗阵发性房颤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄在 18～80 周岁（含 18 及 80 周岁）；
- •症状性阵发性房颤患者；
- •能够理解临床试验的目的，自愿参加本临床试验并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。
排除标准
- •房颤继发于电解质紊乱、甲状腺疾病或其他可逆原因；
- •曾采用外科或导管消融术治疗房颤；
- •既往接受过左心耳封堵或左心耳闭合术；
- •在入组前 6 个月内发生过心肌梗死（MI）或接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
- •过去 6 个月内接受过任何颈动脉支架植入术或动脉内膜剥脱术；
- •基线期，左心室射血分数（LVEF）＜40%，或纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级 III 和 IV 级；
- •左心房前后直径≥ 50 mm；
- •体内有 ICD，CRT 和心脏起搏器等植入性设备；
- •影像检查结果提示左心房或左心耳血栓；
- •风湿性心脏病；
- •难以控制的高血压*；
- •肥厚性心肌病，心肌明显增厚≥ 15mm;
- •过去 6 个月内记录到血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
- •存在妨碍血管穿刺或导管操作的附壁血栓、肿瘤或其他异常；
- •严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常或严重呼吸困难的肺部疾病；
- •抗凝禁忌症以及有血液凝结或出血异常的病史；
- •急性全身感染患者；
- •血清肌酐大于正常上限两倍，或有任何肾透析史；
- •患者为处于怀孕或哺乳期或临床试验期间不能避孕的女性；
- •患者同期已参加其他药物或医疗器械临床研究；
- •预期寿命小于 12 个月的患者（如恶性肿瘤晚期）；
- •研究者认为应排除在本临床试验入组范围之外的异常或疾病。
研究组 & 干预措施
脉冲消融组
结局指标
主要结局
手术长期成功率（窦性心律维持比例）
术后与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率
次要结局
- 即刻成功率
- 手术相关时间
- 生活质量改善
- 随访期间因心血管疾病的再住院率
研究者
研究点 (1)
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