ChiCTR2200065339尚未招募早期 1 期
脉冲电场消融与导管消融治疗阵发性心房颤动的多中心、随机、非盲、对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纤维化程度
研究概览
简要总结
通过心脏磁共振（CMR）评价脉冲电场消融及导管射频消融治疗阵发性房颤对肺静脉前庭、上腔静脉损伤及食道、膈神经损伤的程度从而评估脉冲电场消融治疗阵法性房颤的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •阵发性、非瓣膜性房颤；
- •患者有心房颤动症状，且有房颤 RFCA 术的适应症；
- •术前经胸超声心动图检查左心房最大前后径≤50mm；
- •术前完善左房、肺静脉 CTA 检查明确患者肺静脉形态；
- •遵守所有评估和后续协议。
排除标准
- •先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死三个月内、心肌炎急性期、心肌病、肺源性心脏病、严重的神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）、药物治疗和手术治疗不能控制的甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染；
- •同时合并其他缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等；
- •经皮冠状动脉介入治疗小于等于 3 月，冠状动脉造影或者经皮冠状动脉介入治疗术后仍存在一支及以上主支血管（前降支、回旋支、右冠状动脉）大于等于 95%狭窄的；
- •经规范治疗心功能（NYHA 纽约心功能分级）IV 级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
- •存在左房或左心耳（LAA）血栓者(经食道超声或左房肺静血管成像确认)；
- •合并肝功能异常(AST 或 ALT >正常上限 3 倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或?CCr <30ml/min)；
- •近 6 个月内有心脏外科手术史者；
- •存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏等)；
- •预期寿命不足 12 个月者；其他不适合做心脏核磁检查的患者（如金属置入物等）；
- •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
脉冲消融组
脉冲消融
射频消融组
射频消融
结局指标
主要结局
纤维化程度
时间窗: 术前、术后 48 小时、术后 3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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