ChiCTR2300068886尚未招募早期 1 期
医工结合的高精度数字化中医正骨疗法研究
2022 年度北京市科技新星交叉合作课题（课题号：20220484228）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究一：剪切波弹性值
研究概览
简要总结
本研究将基于医工结合的组织刚度分析、血液流体力学分析、神经电生理传导、中枢功能成像等技术手段，以临床信息的高精度数字化处理为抓手，尝试对旋提手法治疗神经根型颈椎病的外周-中枢机制进行探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •神经根型颈椎病患者纳入标准：
- •（1）诊断标准：纳入的患者应符合中国康复医学会于 2010 年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》中神经根型颈椎病的诊断标准，并由两位主任医师明确诊断为神经根型颈椎病；
- •（2）年龄：18～65 岁；
- •（3）患者病史资料有颈痛伴上肢放射性疼痛、单侧或双侧上肢麻木、皮肤感觉减退或敏感等神经根型颈椎病典型表现；
- •（4）患者平片、CT 等影像学诊断资料明确有“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”等描述。
- •颈部无疾患受试者纳入标准：
- •（1）年龄：18-65 周岁：
- •（2）近三个月无明显颈部不适症状；
- •（3）颈椎 X 光平片明确无“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”；
- •（4）由门诊医师确定无明显颈部病变。
- •神经根型颈椎病患者纳入标准：
- •（1）诊断标准：纳入的患者应符合中国康复医学会于 2010 年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》中神经根型颈椎病的诊断标准，并由两位主任医师明确诊断为神经根型颈椎病；
- •（2）年龄：18～65 岁；
- •（3）患者病史资料有颈痛伴上肢放射性疼痛、单侧或双侧上肢麻木、皮肤感觉减退或敏感等神经根型颈椎病典型表现；
- •（4）患者平片、CT 等影像学诊断资料明确有“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”等描述。
- •颈部无疾患受试者纳入标准：
- •（1）年龄：18-65 周岁：
- •（2）近三个月无明显颈部不适症状；
- •（3）颈椎 X 光平片明确无“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”；
- •（4）由门诊医师确定无明显颈部病变。
- •神经根型颈椎病患者纳入标准：
- •（1）诊断标准：纳入的患者应符合中国康复医学会于 2010 年颁布的《颈椎病诊治与康复指南》中神经根型颈椎病的诊断标准，并由两位主任医师明确诊断为神经根型颈椎病；
- •（2）年龄：18～65 岁；
- •（3）患者病史资料有颈痛伴上肢放射性疼痛、单侧或双侧上肢麻木、皮肤感觉减退或敏感等神经根型颈椎病典型表现；
- •（4）患者平片、CT 等影像学诊断资料明确有“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”等描述。
- •颈部无疾患受试者纳入标准：
- •（1）年龄：18-65 周岁：
- •（2）近三个月无明显颈部不适症状；
- •（3）颈椎 X 光平片明确无“颈椎退行性病变”、“椎间孔变窄”；
- •（4）由门诊医师确定无明显颈部病变。
排除标准
- •神经根型颈椎病患者排除标准：
- •（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
- •（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
- •（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
- •（4）混合型颈椎病患者；
- •（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；
- •（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径 / 椎体矢状径＜0.75）；
- •（7）上肢肌力≤3 级的患者；
- •（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；
- •（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；
- •（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
- •颈部无疾患受试者排除标准：
- •（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
- •（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
- •（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
- •（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径 / 椎体矢状径＜0.75）；
- •（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；
- •（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
- •神经根型颈椎病患者排除标准：
- •（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
- •（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
- •（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
- •（4）混合型颈椎病患者；
- •（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；
- •（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径 / 椎体矢状径＜0.75）；
- •（7）上肢肌力≤3 级的患者；
- •（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；
- •（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；
- •（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
- •颈部无疾患受试者排除标准：
- •（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
- •（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
- •（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
- •（4）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径 / 椎体矢状径＜0.75）；
- •（5）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受剪切波弹性成像检查者；
- •（6）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
- •（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
- •（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
- •（3）基础疾病较多、需长期服用多种药物的患者（如：严重心肺脑及血液病、肝肾功能不全等）；
- •（4）混合型颈椎病患者；
- •（5）合并有严重骨质疏松症，不适宜行旋提手法治疗的患者；
- •（6）合并发育性椎管狭窄的患者（椎管矢状径 / 椎体矢状径＜0.75）；
- •（7）上肢肌力≤3 级的患者；
- •（8）治疗部位有严重皮肤病或皮损，无法接受手法治疗者；
- •（9）曾有颈椎手术史、不适宜行手法治疗的患者；
- •（10）孕期、哺乳期及经期妇女不适于参加此项研究。
- •（11）如患者既往有幽闭恐惧症、体内有金属置入物或者金属异物的患者都不能入组。
- •颈部无异常疾患受试者：
- •（1）患有脊柱结核、骨髓炎等感染性疾病的患者；
- •（2）患有神经系统肿瘤所致症状的患者；
- 另有 5 项未显示
研究组 & 干预措施
研究一试验组
研究一对照组
研究二试验组
研究二对照组
研究三试验组
研究三对照组
结局指标
主要结局
研究一：剪切波弹性值
时间窗: 手法治疗前，治疗后 5 分钟，治疗后 30 分钟，治疗两周后
研究二：臂丛神经电信号传导速度
时间窗: 手法治疗前，治疗两周后
研究二：VAS 评分
时间窗: 手法治疗前，治疗两周后
研究三：功能核磁 Reho 值
时间窗: 手法治疗前，治疗后 5 分钟
次要结局
- 研究一：VAS 评分(手法治疗前，治疗后 5 分钟，治疗后 30 分钟，治疗两周后)
研究者
研究点 (1)
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