CTR20180537已完成不适用
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、空腹 / 餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年4月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（10mg/片）为受试制剂，以 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产的阿托伐他汀钙片（10mg/片，立普妥®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂分别在空腹和餐后状态下给药时的相对生物利用度和生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁，单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3；
- •体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者，如肠胃系统疾病；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统疾病或肺部、血液学、免疫学及代谢异常等病史者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- •静脉采血困难者，或有晕针、晕血史；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）者；
- •首次用药前 1 年内有，药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •首次用药前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法者（除激素类避孕药）；
- •首次用药前 3 个月内，参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
- •首次用药前 3 个月内，日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •首次用药前 3 个月内，献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝、黄豆芽等）或葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）成分等的食物或饮料者；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2 周至试验结束后 1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- •酒精呼气检测异常者（可接受范围为：0~3mg/100mL）；
- •研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时内
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等(试验全过程中)
研究者
邓梦茹
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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