ChiCTR2200065240尚未招募早期 1 期
吸入一氧化氮（iNO）用于儿童肺动脉高压的单中心、开放标签随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组恶性临床事件（包括：死亡、肺高压危象、重度反应性肺高压）发生率的不同
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估 iNO 与对照组对比在已接受先心病修补术后反应性肺高压的作用。验证 iNO 与对照组对比在已接受先心病修补术后改善血流动力学的作用。 本研究的次要目的是观察 iNO 对先心修补术后或撤离体外循环即刻出现的危及生命的肺高压危象的防治作用，研究使用该药能否有效避免因肺动脉高压危象引起的早期死亡或减少 ECMO/VAD 的使用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2)患有先天性左向右分流的先天性心脏病患儿
- •(3)已经接受了双心室修补术
- •(4)术前心导管测得 Pp/Ps≥0.75 或术后 Pp/Ps≥0.5
- •(5)根据当地法规，获得患儿法定承认的代表（父母或监护人）签署的知情同意书
排除标准
- •(1)对 iNO 或其类似物过敏
- •(2)肺静脉回流梗阻、严重的二尖瓣狭窄
- •(3)严重左心功能不全、急性肺水肿
- •(4)增加出血危险的活动性出血（出血性疾病如血友病、血管性血友病、动静脉畸形、动脉瘤）或者既往颅内出血或者有危及生命的出血
- •(5)目前存在临床显著的或者持续的血小板减少（PLT<50×109/L）
- •(6)不能遵守研究程序
研究组 & 干预措施
一氧化氮组
吸入 NO 治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
两组恶性临床事件（包括：死亡、肺高压危象、重度反应性肺高压）发生率的不同
次要结局
- 肺动脉压力
- 血气分析指标
- 低血压
- 支气管痉挛
研究者
研究点 (1)
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