ChiCTR-TRC-12003394已完成4 期
恩必普氯化钠注射液治疗缺血性脑卒中远期疗效评价的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 632
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 改良的 Rankin 量表（mRS）评分 0-2 分的百分率比较。
研究概览
简要总结
评价丁苯酞氯化钠注射液治疗缺血性脑卒中的远期疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •发病时间在 48 小时以内的颈内动脉系统缺血性脑卒中；
- •有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分（NIHSS）≥6 并＜25 分；
- •研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。
排除标准
- •头颅 CT 所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；
- •重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分的患者；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •发病后经过溶栓、支架手术治疗者；
- •患有严重高血压未能控制：收缩压≥200mmHg（26.6kPa）或舒张压≥110mmHg（14.6kPa）；
- •患有出血性倾向的疾病；
- •肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限 1.5 倍）、肾功能障碍（Cre>2.0mg/dl 或 177μmol/L），心功能障碍者或患有其他严重的全身性疾病者等；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •既往对芹菜或恩必普有过敏史者；
- •妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
恩必普注射液静脉滴注，每日 2 次，每次 25mg（100ml），每次滴注时间不少于 50-70 分钟，两次时间间隔不少于 6 小时，疗程 14 天。15 到 90 天口服丁苯酞软胶囊 200mg/次，每日三次。
对照组
空白恩必普注射液静脉滴注，每日 2 次，每次 100ml，每次滴注时间不少于 50-70 分钟，两次时间间隔不少于 6 小时，疗程 14 天。15 到 90 天口服空白丁苯酞软胶囊 2 粒 / 次，每日三次。
结局指标
主要结局
改良的 Rankin 量表（mRS）评分 0-2 分的百分率比较。
时间窗: 90 天
NIHSS 评分
时间窗: 15 天 / 出院时、30 天
生命质量（EQ-5D）评分
时间窗: 2、 30、90 天
次要结局
- 脑卒中死亡率和复发率
研究者
研究点 (41)
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