ChiCTR2100046094进行中（未招募）4 期
丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年3月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- (NIHSS)美国国立卫生院神经功能缺损评分评分
研究概览
简要总结
探讨真实世界中丁苯酞氯化钠注射液对急性缺血性脑卒中的临床疗效、安全性及药物经济学特点，揭示丁苯酞氯化钠注射液在真实世界脑卒中患者中的代谢特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为急性缺血性脑卒中；
- •2.首次发病或既往有脑梗死病史但改良 Rankin 量表（modified Rankin Scale，mRS）评分已恢复到 0~1 分之间；
- •3.有明确神经系统定位体征，美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分为 6~25 分；
- •4.年龄 18 岁及以上；
- •5.同意加入研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
- •3.心动过缓者、病窦综合征者（心率<60 次 / 分）；
- •4.肝功能损害者（ALT、AST>1ULN）;
- •5.严重出血倾向者（INR 值高于正常范围）;
- •6.肌酐清除率<30ml /min；
- •7.对芹菜、研究药物及辅料、对照药物有过敏史不能耐受者；
- •8.在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
试验组
在常规治疗的基础上，自患者发病 48 小时内开始给药至出院，给予丁苯酞氯化钠注射液（100ml/每瓶），静脉滴注，一次 25mg（100ml），一日两次
结局指标
主要结局
(NIHSS)美国国立卫生院神经功能缺损评分评分
巴氏量表评分
mRS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
急性缺血性脑卒中优化诊治方案的多中心真实世界研究——氢溴酸樟柳碱注射液疗效与安全性临床研究急性缺血性脑卒中ChiCTR1900027517申办方自筹5,000
Unknown
不适用
丁苯酞用于非致残性缺血性脑血管病患者的疗效观察研究ChiCTR-OPC-16008069自筹2,950
Unknown
不适用
丁苯酞对溶栓后脑卒中患者血脑屏障保护作用的观察性研究ChiCTR1800015325自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目60
Unknown
不适用
丁苯酞序贯疗法联合机械取栓治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性研究ChiCTR2200064311重庆市黔江区科技局、重庆市黔江中心医院150
Unknown
不适用
NfL 与脑梗死后神经功能恶化相关性及丁苯酞在其预防中作用的多中心注册登记研究ChiCTR2000029902石药集团336