ChiCTR2000029902尚未招募4 期
NfL 与脑梗死后神经功能恶化相关性及丁苯酞在其预防中作用的多中心注册登记研究
石药集团1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组 END 发生率
研究概览
简要总结
本研究为基于真实世界丁苯酞对脑梗死后 END 预防作用的临床实效性研究，采用多中心注册登记研究（registration study）的方式，以基于《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》的常规治疗作为对照，评价： （1）血清神经丝轻链蛋白（NfL）与 END 的相关性，明确 NfL 是否可作为预测脑梗死后 END 的生物标志物； （2）丁苯酞（NBP）治疗是否能够降低脑梗死后早期神经功能恶化（END）发生率； （3）NBP 治疗是否能够降低 NfL 水平，进而降低脑梗死后 END 发生； （4）入院时血清 NfL 水平及 NBP 治疗与脑梗死后 3 月时功能预后相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状；
- •（2）年龄≥18 岁，≤80 岁；
- •（3）1 分≤NIHSS 量表评分≤10 分；
- •（4）从卒中症状发生至拟进行治疗≤48 小时，对于醒来时发现卒中症状的患者，定义卒中时间为患者开始入睡时；
- •（5）卒中临床表现持续至少 30 分钟，在治疗前未有明显改善或加重；
- •（6）在研究开始前，患者或其法定代理人愿意参加本研究，并签署《知情同意书》。
排除标准
- •（1）卒中发病前 mRS≥2 分；
- •（2）短暂性脑缺血发作；
- •（3）接受血管内取栓治疗的患者；
- •（4）既往存在严重肝肾功能障碍，心功能障碍者，外周血液病、或患有其他严重的全身性疾病者等；
- •（5）头颅 CT/MRI 所见颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等，或患有出血性倾向的疾病；
- •（6）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •（7）既往对芹菜或恩必普有过敏史者；
- •（8）妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者；
- •（9）在知情同意取得日之前的 3 个月内参加过其他干预性临床研究，或者正在参加其他干预性临床研究；
- •（10）血糖值＜2.7 mmol/L 或＞22.2 mmol/L；
- •（11）研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
标准治疗＋丁苯酞治疗
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
两组 END 发生率
次要结局
- 发生 END 受试者与未发生 END 受试者治疗前 NfL 的水平
研究者
研究点 (1)
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