ChiCTR2200064311进行中（未招募）早期 1 期
丁苯酞序贯疗法联合机械取栓治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性研究
重庆市黔江区科技局、重庆市黔江中心医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- NIHSS 评分
研究概览
简要总结
通过前瞻性研究评估丁苯酞序贯疗法联合机械取栓治疗急性脑梗死患者的临床疗效与安全性，可能降低脑梗死后的致残率及致死率，改善患者的预后，提高患者生命质量，延长患者寿命，为临床治疗方法提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合急性脑梗死诊断标准，且经头颅 CT 排除脑出血、住院期间磁共振成像等检查确诊；②年龄大于 18 岁，小于 70 岁的成年人，且发病至入院时间在 6-24h 取栓时间窗内；③NIHSS 评分大于等于 6 分，首次患脑梗死或曾患脑梗死但未遗留明显症状不影响本次评分者；④颅脑 CT 或 MRI 确诊为大血管病变的患者。⑤签署知情同意书。
排除标准
- •①年龄小于 18 岁未成年人；②头颅 CT 所见颅内出血性疾病或同时患有出血倾向的疾病；③重度的意识障碍或合并精神异常、入院前存在认知功能障碍 或入院资料不全；④合并凝血异常，严重心、肝、肾等疾病；⑤合并恶性肿瘤或伴自身免疫系统疾病；⑥NIHSS 评分大于等于 15 分；⑦有丁苯酞使用禁忌症，如既往对芹菜过敏。
研究组 & 干预措施
实验组
机械取栓后 24 小时内予石药集团的丁苯酞注射液治疗，25mg 静脉滴注每日 2 次，持续使用 14 天后丁苯酞胶囊续贯治疗至 3 月，同时予急性缺血性卒中指南推荐的抗血小板及降血脂稳定
对照组
机械取栓后予急性缺血性卒中指南推荐的抗血小板及降血脂稳定
结局指标
主要结局
NIHSS 评分
时间窗: 治疗前及治疗后第 1 天、第 7 天、第 14 天
日常生活能力量表评分
时间窗: 治疗前、治疗后第 30 天、第 90 天
改良 RanKin 量表
时间窗: 治疗前、治疗后第 30 天、第 90 天
临床疗效
时间窗: 治疗后第 14 天
次要结局
- 头颅 CT 阿尔伯塔评分(入院时及治疗后 24 小时)
- 血清胱抑素 C(治疗前及治疗后第 1 天、第 7 天、第 14 天)
- 超敏 C 反应蛋白(治疗前及治疗后第 1 天、第 7 天、第 14 天)
- 中性粒细胞与淋巴细胞比值(治疗前及治疗后第 1 天、第 7 天、第 14 天)
- 中性粒细胞与血小板比值(治疗前及治疗后第 1 天、第 7 天、第 14 天)
- 血小板与淋巴细胞比值(治疗前及治疗后第 1 天、第 7 天、第 14 天)
- 单核细胞与淋巴细胞比值(治疗前及治疗后第 1 天、第 7 天、第 14 天)
研究者
研究点 (3)
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