临床试验/ChiCTR2200058701

ChiCTR2200058701尚未招募治疗新技术临床试验

评价保护性肺通气策略对应用止血带骨科手术患者术后肺和认知功能影响的随机对照研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年3月25日最近更新: 2022年12月21日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 144
试验地点: 1
主要终点: 收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、呼吸频率、血氧饱和度

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本次研究拟评价术中不同 FiO2 对止血带所致远隔器官肺损伤，从而对认知功能产生的影响，并探讨其可能机制，为临床全麻术中合理用氧及预防术后认知功能改变提供参考。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: -

入排标准

年龄范围: 18 至 85（—）
性别: All

入选标准

•1.ASA 分级Ｉ或Ⅱ级；
•2.年龄 18-85 岁；
•3.BMI 18-28 kg/m2；
•4.无贫血、低蛋白血症病史；
•5.无慢性疼痛史、中枢神经和心理疾病史、应用抗抑郁药和镇静药物史、帕金森病史、癫痫病史；
•6.术前无低氧血症、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、其他慢性肺部疾病及哮喘病史；
•7.无明显的脑、心、肺、肝、肾等器质性病变。

排除标准

•1.术前 MMSE 评分＜24 分；
•2.麻醉诱导前基线 rSO2 值< 60%；
•3.术前呼吸空气情况下 SpO2 < 94%；
•4.术中 SpO2 不能维持 94%及以上；
•5.术中不能维持 PETCO2 在 35~45mmHg；
•6.术中平均动脉压 (MAP)和心率(HR)波动经管理大于±20%基础值者；
•7.下肢深静脉血栓形成者；
•10.手术时间＞4h,出血量＞800ml；
•11.止血带应用时间超过 1.5h；
•12.不同意参与研究者。

研究组 & 干预措施

对照组

设定潮气量为 10ml/kg, 在麻醉诱导、双肺通气期间吸入气氧浓度(FiO2)均为 100%，不用呼气末正压(PEEP)

实验组 1

潮气量设为 6~~8ml/kg,呼气末正压(PEEP)为 3~~5cmH2O,在麻醉诱导、双肺通气期间吸入气氧浓度(FiO2)均为 100%

实验组 2

潮气量设为 6~~8ml/kg,呼气末正压(PEEP)为 3~~5cmH2O,在麻醉诱导、双肺通气期间吸入气氧浓度(FiO2)均为 80%

实验组 3

潮气量设为 6~~8ml/kg,呼气末正压(PEEP)为 3~~5cmH2O,在麻醉诱导、双肺通气期间吸入气氧浓度(FiO2)均为 40%

结局指标

主要结局

收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、呼吸频率、血氧饱和度

PaO2、PaCO2、SaO2、Lac 并计算 PaO2/FiO2 及肺内分流率 Qs/Qt、肺泡动脉氧分压差（PA-aDO2）

潮气量（VT）、肺顺应性（Cdyn）、气道峰压(PEAK)、平均气道压(Pmean)、平台压(PLAT)、气道阻力(Raw)

血液炎性指标及 GFAP

术前采用 MMSE 评分评估患者精神状态，术后采用 ICU 意识模糊评估法（CAM-ICU）对术后第 1、3 天术后认知功能进行随访评估

记录止血带使用时间、手术时间、麻醉时间、出入量、基础疾病情况

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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