CTR20131729已完成3 期
比较卡巴他赛+泼尼松与多西他赛+泼尼松治疗去势难治性转移性前列腺癌患者的随机、开放、多中心研究
未提供57 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年3月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 总体生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价未接受过化疗的去势难治性转移性前列腺癌患者接受卡巴他赛 25mg 每平方米+泼尼松或卡巴他赛 20mg 每平方米+泼尼松与多西他赛+泼尼松相比的疗效和安全性以及评估卡巴他赛的药代动力学和药物基因组学
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 NA天(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实的前列腺癌。
- •当接受激素治疗时或接受手术去势治疗后出现疾病进展。
排除标准
- •既往接受过前列腺癌化疗。
- •之前接受雌氮芥、放疗或手术的时间距随机分组的时间不到 28 天。患者入组研究前可以接受双膦酸盐治疗。
- •既往接受过同位素治疗、整体骨盆放疗，或放疗至>骨髓的 30%。
- •在随机分组时存在之前任何抗癌治疗导致的>1 级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03 版）的不良事件（不包括脱发和排除标准中具体列出的）。
- •小于 18 岁（或者大多数国家的法定年龄：如果法定年龄>18 岁）。
- •东部肿瘤协作组体力状态>2
- •脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或者有新的脑或软脑膜疾病的迹象。
- •随机分组前 30 天内参与另一项临床试验以及同时接受任何研究药物的治疗。
- •入组研究前 6 个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，冠状或周围动脉旁路移植术，NYHA III 或 IV 级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作。
- •随机化前 3 个月内有任何如下情况：难治性消化性溃疡病症，糜烂性食管炎或胃炎，感染性或炎性肠道疾病，憩室炎，肺栓塞，或其他不可控血栓栓塞事件。
- •获得性免疫缺陷综合征（与 AIDS 有关的疾病）或已知需接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 疾病。
- •患者患有任何严重的急性或慢性疾病，可能影响患者参与研究，或影响研究结果的解释，或患者无法遵守研究程序。
- •参加研究前，未获得患者签名并签日期的由机构审查委员会批准的知情同意书。
- •有生育能力的患者不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法。
- •有多西他赛或聚山梨醇酯 80 的过敏史。
- •有皮质类固醇治疗的禁忌症。
- •有>2 级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03 版）的症状性周围神经病变。
结局指标
主要结局
总体生存期（OS）
时间窗: 直至第一名患者入组后 57 个月左右
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(直至第一名患者入组后 57 个月左右)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/Aventis Pharma Dagenham/赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
研究点 (57)
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