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Clinical Trials/ChiCTR2500097406
ChiCTR2500097406Not yet recruitingNot Applicable

罗沙司他（倍锐生®） 治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的疗效和安全性的多中心、 前瞻性研究

倍特药业3 sites in 1 countryStarted: December 1, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
3
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索罗沙司他（倍锐生®）治疗慢性肾脏病非透析患者肾性贫血的疗效及安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1） 年龄 18-75 周岁（含），性别不限；
  • •2） 在解释了研究的性质且受试者可针对研究提问后，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
  • •3） 应用 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2，未接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）3-5 期，且预计六个月内不会接受肾脏替代治疗的患者；
  • •4） 筛选前 4 周内未接受过 ESA 治疗，并且 Hb≥70 且<100g/L 的患者；
  • •5） 体重≥40 kg；
  • •6） 受试者同意从筛选开始到随访结束，不新增或不改变正在使用的治疗贫血的中药（包括剂量，频次和品牌等）。

Exclusion Criteria

  • •1） 按照纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级诊断为 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的患者；
  • •2） 治疗期开始前 26 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者；
  • •3） 既往存在恶性肿瘤病史的患者，但除外：确定已治愈或已缓解≥5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
  • •4） 患者由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等；
  • •5） 研究者判定预期寿命<12 个月的患者；
  • •6） 治疗开始前 12 周内或者预期在研究治疗期间接受免疫抑制剂治疗的患者；
  • •7） 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条：a）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN；b) ALT 或 AST＞8×ULN；c) 总胆红素≥5×ULN；
  • •8） 有严重药物过敏史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者；
  • •9） 根据研究者的判断，接受罗沙司他对肾性贫血进行治疗无反应；
  • •10）治疗开始前 28 天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间的患者；
  • •11）妊娠期或哺乳期女性患者，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性；
  • •12）任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能影响受试者参加试验的医疗状况，例如活动性、具有临床意义的感染、肝硬化失代偿期等。

Arms & Interventions

试验组

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

Secondary Outcomes

  • 第 8-12 周期间 Hb 平均值相较基线的变化值
  • 第 8-12 周期间平均 Hb 值在 100-130g/L 范围的受试者比例
  • 第 8-12 周 Hb 水平较基线升高至少 10g/L 的受试者比例
  • 第 8-12 周铁代谢指标（铁蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度、总铁结合 力）、血脂代谢指标（胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯）、C-反应蛋白 较基线的变化
  • 第 8-12 周不同炎症水平(以 CRP＞4.9mg/L 分界)Hb 水平、铁代谢指标 较基线的变化
  • 治疗开始 5 周后接受挽救性治疗（输血、ESAs 治疗、静脉补铁）的受 试者比例以及治疗期间从首次给药到发生挽救性治疗的时间

Investigators

Sponsor
倍特药业

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