ChiCTR2000038086进行中（未招募）4 期
比较 1+PRN 和 3+PRN 两种模式治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京诺华制药有限公司
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
比较 1+PRN 和 3+PRN 两种方案治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的疗效及所需要的治疗次数
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •愿意参加本研究并签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •研究眼必须符合下列条件：
- •1）患有 BRVO 继发累及中心凹的黄斑水肿，确诊时间≤6 个月
- •2）研究眼 BCVA≥19 个字母（相当于 snellen 视力表的 20/400）
- •3）OCT 检查显示 CRT＞250um
- •4）无影响眼底检查的屈光间质浑浊及瞳孔缩小
- •注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定研究眼。
排除标准
- •有以下任一眼部情况者：
- •治疗眼有活动性视网膜和 / 或虹膜新生血管；
- •治疗眼入组时存在研究者认为可能影响视力恢复的黄斑部疾病，如黄斑前膜，玻璃体视网膜牵拉、黄斑萎缩等；
- •治疗眼既往有造成黄斑水肿的其他疾病，如湿性 AMD、糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎或其他眼内炎症等等；
- •治疗侧眼有明显白内障研究者认为在未来 12 个月需要接受白内障手术；
- •治疗眼治疗前接受过任何黄斑水肿的治疗包括：玻璃体腔注射皮质类固醇激素，任何抗 VEGF 药物治疗；
- •任一眼有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •既往或现在任一眼患无法控制的青光眼（抗青光眼治疗后眼压仍?30mmHg,或者接受过青光眼滤过手术）；
- •I 型或 II 型糖尿病患者；
- •筛选前 6 个月内有系统性使用抗 VEGF 的药物治疗史；
- •有严重哮喘、过敏史或全身性疾病不能接受 FFA 检查或雷珠单抗眼内注射患者；
- •血压控制不理想的患者（定义为经降压药治疗后收缩压仍?160mmHg, 或舒张压仍?90mmHg）；
- •筛选前 6 个月内有严重心脑血管疾病发作如心梗、脑梗、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •有确诊的全身免疫性疾病患者需要治疗的；
- •正在参与或最近 6 个月内参加过其他相关临床试验治疗；
- •拒绝或因各种原因无法按时随访者；
- •育龄期妇女未使用有效避孕措施、妊娠哺乳期妇女；
- •活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患；
- •研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
1+PRN
首次接受雷珠单抗 0.5mg 玻璃体腔注射，随后根据每月随访结果决定是否需要继续注射
3+PRN
首先接受连续 3 次每月一次的雷珠单抗 0.5mg 玻璃体腔注射，随后根据每月随访结果决定是否需要继续注射
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 治疗 48 周
中央视网膜厚度
时间窗: 治疗 48 周
雷珠单抗眼内注射次数
时间窗: 治疗 48 周
次要结局
- 最佳矫正视力(治疗 24 周)
- 中央视网膜厚度(治疗 24 周)
- 最佳矫正视力(治疗 12 周)
- 中央视网膜厚度(治疗 12 周)
研究者
研究点 (1)
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