ChiCTR2100051735尚未招募Unknown
比较局部进展期胃癌新辅助化疗后腹腔镜全胃切除+D2 淋巴结清扫与开腹全胃切除+D2 淋巴结清扫的有效性和安全性：多中心随机对照试验
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
比较新辅助化疗后腹腔镜全胃切除加 D2 淋巴结清扫与开腹全胃切除加 D2 淋巴结清扫的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-80 岁的男性或女性；
- •Karnofsky 评分≥70%；
- •活检组织学证实的胃腺癌(包括劳伦分级)；
- •基础超声内窥镜、增强 CT/MRI 检查或诊断性腹腔镜证实的 ct2n+m0 或 ct3-4a/n+m0 临床分期；
- •胃上部癌（贲门癌、胃体癌等）；
- •确诊前无化疗或放疗史；
- •患者不存在（腹腔镜手术、开腹手术、新辅助化疗）禁忌症；
- •患者及其家属自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断患有除胃癌外其他原发性肿瘤者(皮肤癌和宫颈癌原位癌治愈除外)；
- •无控制癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神障碍；
- •腹部手术史(腹腔镜胆囊切除术除外)；
- •胃手术史(包括内镜粘膜下剥离和内镜黏膜切除术等诊断程序)；
- •患者存在凝血功能障碍，且不可纠正；
- •心、肺、肝、脑、肾等重要脏器功能衰竭患者；
- •合并糖尿病等代谢性疾病的患者；
- •患者及其家属拒绝签署本知情同意书参加本研究；
- •接受免疫抑制治疗者，如器官移植，SLE 等；
- •严重失控的反复感染或其他严重失控伴随疾病；
- •其他需要同步手术的疾病；
- •因肿瘤紧急情况(如出血、穿孔、梗阻)而需紧急手术的疾病；
- •随机分组前 4 周参加其他研究。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜全胃切除术
对照组
开腹全胃切除术
结局指标
主要结局
有效率
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 手术并发症发生率
- 化疗并发症发生率
- 并发症总发生率
研究者
研究点 (5)
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