Interaction médicamenteuse entre la Colchicine et les inhibiteurs de calcineurine chez les patients transplantés rénaux - COLCHINCA

• Conditions: MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10038533Term: Nephrologie

• Registration Number: EUCTR2009-015944-41-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-01
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Patient(e) transplanté rénal depuis au moins 1 an.
- Patient transplanté rénal traité soit par ciclosporine (n=14) soit par tacrolimus (n=14).
- Age supérieur ou égal à 18 ans.
- Débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min calculé à partir de la formule MDRD
- Chez les 14 patients sous ciclosporine :
-Le génotype ne sera pas un critère d'inclusion
- Chez les 14 patients sous tacrolimus :
- 7 génotype ABCB1 3435CC, 7 génotype ABCB1 3435TT
- Concentration résiduelle récente (1 mois) de tacrolimus entre 5-10ng/ml.
- Concentration résiduelle récente (1 mois) de ciclosporine entre 100-200 ng/ml.
- Test de grossesse négatif (beta HCG plasmatiques) chez les femmes.
- Réalisation d'un examen médical préalable.
- Consentement éclairé et écrit.
- Participation concomitante à un autre essai.
- Patient(e) en période d'exclusion d'un autre essai.
- Patient(e) ayant atteint la somme annuelle maximale d'indemnisation prévue par la loi.
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale ou sans CMU.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Transaminases anormales
- Notion d'hépatopathie sous jacente
- Antécédent d'affection musculaire
- Leucopénie (leucocytes < 3000/mm3).
- Hémoglobinémie < 11g/dl.
- Patient traité par érythopoiétine
- CPK anormales
- Intolérance préalable à la colchicine.
- Prise régulière d'un des médicaments suivants associés à des rhabdomyolyses31 : antipsychotiques, hypocholestérolémiants
- Patient(e) ne pouvant s'abstenir de consommer du jus de pamplemousse.
- Patient(e) prenant une tisane à base de millepertuis.
- Prise de médicaments inducteurs de P-gp ou CYP3A4
- Prise de médicaments inhibiteurs de P-gp ou CYP3A4
- Diarrhée chronique.
- Génotype ABCB1 3435CT pour les patients du groupe tacrolimus.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified