ChiCTR2300076774进行中（未招募）不适用
炎症性肠病合并并发症数据平台建设、诊治团队决策标准化及转化干预临床研究
北京协和医院校级 / 院级（重点培育）
研究编号：2022-PUMCH-C-0181 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后第 12 个月的治疗成功率
研究概览
简要总结
1.以回顾性队列研究收集患者临床信息、就诊费用及患病前因素问卷，结合临床信息构建 IBD 患者的并发症风险预测模型、肠狭窄诊断模型，并评估 CD 合并肠狭窄不同治疗方式的疗效和成本-效用； 2.利用多学科团队资源，开展随机对照研究，以团队决策标准化为质量评估结局，探索 IBD 合并肠狭窄优化治疗途径。预期构建我国 IBD 合并并发症构建风险预测模型，优化 IBD 合并肠狭窄诊治策略，减少不良预后发生并 降低患者、社会医疗负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.回顾部分纳入标准：
- •（1）按照我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》（“共识”），临床诊断 UC 或 CD 的患者；
- •（2）能独立签署知情同意书；
- •（3）年龄 18-80 岁，男女不限。
- •2.随机对照部分纳入标准：
- •（1）按照我国《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》（“共识”），临床诊断 CD 的患者；
- •（2）年龄 16-80 岁，男女不限;
- •（3）符合肠狭窄诊断：
- •1）存在明确肠梗阻临床表现，并排除肿瘤性狭窄；
- •2）影像、超声或内镜：肠道超声/CT 测定肠壁厚度>4mm，及狭窄上段肠管直径>3cm；克罗恩病简化内镜 (SES-CD)评分“狭窄”；结肠镜无法通过；
- •3）病理：手术病理提示黏膜下层和(或)固有层纤维化或活检病理可充分观察黏膜下层时，存在黏膜下层纤维化。
排除标准
- •1.回顾部分排除标准：
- •（1）拒绝签署知情同意书；
- •（2）合并其他自身免疫性疾病或消化系统恶性肿瘤。
- •（1）拒绝签署知情同意书；
- •（2）合并其他自身免疫性疾病或消化道恶性肿瘤；
- •（3）孕妇，或有其他肠道手术禁忌症者。
- •3.IBD 患者排除标准：
- •（1）拒绝签署知情同意书；
- •（2）孕妇，合并其他自身免疫性疾病或消化道恶性肿瘤；
- •（3）有不宜使用生物制剂或行外科手术的情况；
- •（4）拒绝参加北京协和医院肠病疑难病会诊。
研究组 & 干预措施
MDT 决策组
非 MDT 决策组
回顾性部分：IBD 患者
结局指标
主要结局
治疗后第 12 个月的治疗成功率
次要结局
- 患者主要临床事件比例
研究者
研究点 (1)
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