酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2024年2月28日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 34
试验地点: 4
主要终点: 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂（0.045 mg/INH*2 次）和参比制剂“Xopenex Hfa®”（0.045 mg/INH*2 次）的药代动力学，评价空腹经口吸入酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂和参比制剂“Xopenex Hfa®”在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 16岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18 周岁以上（含临界值）的中国男性或女性受试者。
•体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m）2）。
•受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施。
•受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

•（检查）体格检查、生命体征、12 导联心电图、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等检查结果异常有临床意义者。
•（检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒检查结果阳性者。
•（问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者。
•（检查）肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤ 80%或 FVC≤预计值的 80%。
•（问询）有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等。
•（问询）对左旋沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇及其辅料过敏者；已知对β-肾上腺素能和 / 或药物输送系统中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者。
•（问询）曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者。
•（检查）目前患有口腔破损者。
•（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
•（问询）筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者。
•（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
•（问询）采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
•（问询）有晕血、晕针史者。
•（检查）酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者。
•（问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥ 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
•（检查）烟检结果阳性者。
•（问询）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥3 支）或试验期间不能戒烟者。
•（问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗。
•（问询）筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验用药品者。
•（问询）筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者。
•（检查）尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者。
•（问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期。
•（检查）妊娠检查结果阳性。
•（问询）筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者。
•因受试者自身原因退出试验。
•经培训后不能正确掌握药物的吸入方式的受试者。
•研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

结局指标

主要结局

药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 试验结束时

次要结局

Tmax、t1/2、λz(试验结束时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

祝瑞章

扬州市三药制药有限公司

研究点 (4)

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