CTR20191117进行中（未招募）不适用
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年6月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 Glaxo Wellcome S.A 生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，采用活性炭阻断法，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上，且无重大疾病史；
- •体重指数 BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •接受研究用药前 2 周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；
- •筛选前 3 个月内接受过手术；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药；
- •有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
- •药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物临床试验者；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- •研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2(给药后 24 小时)
- Tmax、t1/2(给药后 24 小时)
研究者
苏其果
重庆科瑞制药(集团)有限公司
研究点 (1)
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