适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆希尔安药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛评分
研究概览
简要总结
评价麝香追风止痛膏缓解膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《骨关节炎诊治指南 (2021 年版) 》膝关节骨关节炎的西医诊断标准；
- •疼痛 VAS 评分 3.0~7.4 分者(包含 3.0 、7.4 分) ；
- •受试者知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者，橡胶过敏或已知对本品成分过敏者；
- •严重的心血管或外周血管疾病、肝肾功能异常(AST 、ALT＞正常上限的 1.5 倍，血肌 酐＞正常上限)、出血性疾病、凝血功能障碍等；
- •膝关节有较严重的器质性损伤或曾行手术者；
- •膝关节局部有皮肤破溃、皮损或感染及瘢痕性皮肤者；
- •处于妊娠、哺乳期妇女；或研究期间有生育计划者；
- •研究者认为，任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况、或对方案依从性差者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛评分
时间窗: 入选-7~0 天； 访视 2 (治疗期) ：用药第 7± 1 天； 访视 3 (治疗期) ：用药第 14± 1 天；
次要结局
- WOMAC 骨关节炎指数(入选-7~0 天； 访视 2 (治疗期) ：用药第 7± 1 天； 访视 3 (治疗期) ：用药第 14± 1 天；)
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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